软袋输液产品装量控制SOP.docVIP

辰欣药业股份有限公司 软袋输液产品装量控制SOP 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量保证部 文件状态 1．主题内容与适用范围 本文规定了公司软袋输液产品的装量控制标准及装量检查方法。 本文适用于质量保证部质量员以及软袋输液生产车间的半成品、成品的装量检查。 2．相关文件 《中国药典》2010年版二部 《质量员管理SOP》 3．目标和原则 通过实施本规定确保软袋输液产品在有效期内的装量能够符合要求，保证对生产过程的产品质量有效监督。 4．管理内容和方法 4.1软袋装量检查标准及方法 4.1.1药典规定检查方法： 标示装量为50ml以上的注射液及注射用浓溶液照药品检验SOP(QJ/LK辰05-H01附录39)最低装量检查法─ 4.1.2容量法（标示装量以容量计）检查, 除另有规定外，取供试品3个；开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。平均装量与每个容器装量（按标示装量计算的百分率），结果取三位有效数字进行结果判断。 4.1. 3重量法（适用于标示量以重量计着，软袋及塑瓶））除另有规定外，取供试品3个，除去外盖和标签，容器外壁用适宜方法清洁干净并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，在分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量均应符合下表的有关规定，如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。最低装量限度应符合下列规定： 标示装量 注射液及注射用浓溶液 平均装量 每个容器装量 50g（ml）以上 不少于标示装量 不少于标示装量的97% 4.1. 4内控检查标准,因软袋输液产品材质的特点，要求软袋输液产品250ml以及以上规格的产品每袋装量均不不低于标示量；软包装输液50ml和100ml输液要求每袋控制在不低于54ml和104ml；具体的品种和控制标准见下表： 品名 规格 装量控制标准 氯化钠注射液 50ml:0.45g 每袋不低于54ml 氯化钠注射液 100ml:0.9g 每袋不低于104ml 氟康唑氯化钠注射液 100ml:氟康唑0.2g：氯化钠0.9g 每袋不低于104ml 胞磷胆碱钠氯化钠注射液 100ml：胞磷胆碱钠0.5g：氯化钠0.9g 肌苷氯化钠注射液 100ml：肌苷0.5g：氯化钠0.9g100ml:盐酸格拉司琼 3mg与氯化钠0.9g 每袋不低于104ml 葡萄糖注射液 50ml：2.5g ；50ml：5g 每袋不低于54ml 葡萄糖注射液 100ml：5g ；100ml：10g 每袋不低于104ml 葡萄糖氯化钠注射液 50ml：葡萄糖4g：氯化钠0.09g 50ml：葡萄糖2.5g：氯化钠0.45g 每袋不低于54ml 葡萄糖氯化钠注射液 100ml：葡萄糖8g：氯化钠0.18g 100ml：葡萄糖5g：氯化钠0.9g 每袋不低于104ml 氟罗沙星葡萄糖注射液 50ml：氟罗沙星0.2g：葡萄糖2.5g 每袋不低于52ml 氟罗沙星葡萄糖注射液 100ml：氟罗沙星0.2g：葡萄糖5g 100ml：氟罗沙星0.4g：葡萄糖5g 每袋不低于102ml 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 100ml：0.1g；100ml：0.2g ；100ml：0.3g 每袋不低于104ml 小儿复方氨基酸注射液（18AA-1） 100ml：6.7g（总氨基酸） 每袋不低于102ml 4.1.2.5跟班质量员在生产过程中每班检查两批，从包装后成品中随机抽取，按照公司内控的装量标准控制，不合格的批次及时通知公司质量员按不合格品落实考核。 4.1.2.6软袋输液产品在储存期内含量有高的趋势，要求车间在配制过程中通过对含量的控制来增加灌装的装量，要求车间的含量内控标准按照公司的内控标准执行，以下附产品的含量内控标准： 品名 半成品含量标准 成品含量标准 国家标准 氯化钠注射液 含氯化钠应为标示量的95.5%～100.0% 含氯化钠应为0.850%～0.900% 含氯化钠应为0.850%～0.950% 葡萄糖注射液 含葡萄糖应为标示量的98.0%～1.0%； 含葡萄糖应为标示量的96.5%～1.0% 含葡萄糖应为标示量的95.0%～1.0% 葡萄糖氯化钠注射液 含葡萄糖应为标示量的98.0 %～1%； 含氯化钠应为标示量的96.0%～1%～1.0% 含氯化钠应为标示量的96.0%～100.0% 含葡萄糖应为标示量的95.0%～1.0% 含氯化