ZPT-20旋转式压片机设备验证报告.docVIP

XXXXXXXXXXXX公司 设备验证报告 （DQ、IQ、OQ、PQ） 设备编号：120205J001 设备名称：旋转式压片机 设备型号：ZPT-20 文件编码：VP-XX-00X-X 文件名称：ZPT20型旋转式压片机设备验证报告  目 录 1 设计确认验证方案审批 3 2 概述 4 3 目的 5 4 范围 6 5 依据 6 6 职责 6 6.1 机修动力部职责： 6 6.2 安全生产部职责： 6 6.3 质量管理部职责： 6 6.4 副总经理职责：....................................................................................................................................6 6.5 总工程师职责：...................................................................................................................................6 7 确认内容 6 7.1 培训 6 7.2 安装确认 6 7.3 运行确认 8 7.4 制定操作规程 9 7.5 偏差处理 10 7.6 变更控制 11 7.7 定期再确认 11 7.8 确认报告 11 8 相关文件 11 9 附件 11 10 文件修订历史 33  设计确认验证方案审批 起草部门 起草人 起草日期 审核部门 审核人 职务 审核日期 批准部门 批准人 职务 批准日期 验证小组名单 组 长 姓 名 职务 / 职称 部 门 成 员 姓 名 职务 / 职称 部 门 概述 设备基本信息 设备名称 旋转式压片机 型号 ZPT-20 设备编号 生产厂家 设备生产日期 2011-10- 购入日期 2011-8-17 安装位置 制剂车间3楼 压片室1 设备系统描述 设备结构：主要由主机部分、控制部分、除尘部分、筛片部分组成。 设备特点： 该机具有工控微机（PLC）程序自动化控制，具有国际先进水平的单片及批量自动剔废功能、自动控制药片重量、自动故障报警、彩色触摸屏、人机界面、操作界面中文显示等功能； 具有主压和预压的液压系统，且液压系统连续自动保压； 具有稀油自动润滑系统，流量及间隔时间可调，润滑油不足可自动报警； 主电机、加料电机采用变频调速，产量连续可调，并带有上、下限控制功能； 上、下冲头过紧保护功能。压片室采用全密封有机玻璃门，具有开启保护功能； 与药片接触部位所采用的材料完全符合GMP要求； 具有超载保护、紧急停车、故障报警功能。 主要技术参数 ZPT-20型旋转式压片机主要技术性能参数： 转盘冲模数：（副） 20 最大工作主压力：（KN） 80 最大压片直径：（mm） 13 预压力：（KN） 12 最大充填深度：（mm） 16 片剂厚度范围：（mm） 0.5-8 上下冲杆直径：（mm） 19 上下冲杆长度：（mm） 133.5 中模直径：（mm） 24 中模厚度：（mm） 22.225 最高压片产量：（片/h） 95.000 机器高度：（mm） 1680 机器长宽：（mm） 640×675 机器净重：（Kg） 675 电源要求 380V 50Hz 5.5Kw 配用动力数据表 主电动机功率 5.5KW 转 速 1440r/min 频 率 50Hz 电 压 三相380V 目的 ZPT-20型旋转式压片机设备验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。 范围 适用于ZPT-20型旋转式压片机设备GMP验证。 依据 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版）。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《药品GMP指南》 厂家提供的操作使用说明书 《中国药典》2010年版 《良好自动化生产实践指南》第5版 职责 机修动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟