注射剂与滴眼剂.ppt.pptVIP

第七章注射剂和滴眼剂 药剂教研室 唐靖 第六节 注射用无菌粉末 第五节 注射用无菌粉末 定义 应用方法 适合药物 ——配制后注射，或用静脉输液 配制后静脉滴注。 ——注射用无菌粉末系指药物制成的 供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄 清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无 菌块状物，也称粉针剂。 ——抗生素类药物及酶或血浆等生 物制品，如头孢菌素类及一些酶制 剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。 一、注射用无菌分装制品　 易发生的问题：装量差异，澄明度与无菌问题。 无菌的粉末原料 分装于灭菌容器 无菌分装制品 二、注射用冻干制品的制备工艺 定义 适用对象 极不稳定的药物 ——采用冷冻干燥的方法，使已滤 除微生物的溶液在低温下冻结，再 使其在真空条件下形成固体状态， 这类制剂称为注射用冻干制品。 冷冻干燥的三相图原理 药液 安瓿或小瓶 注射用冻干制品的制备工艺 冷冻干燥机 冻干箱 搁板 控制面板 箱体 (内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等) 冷冻干燥用冻干机 冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法 存在问题 原因 解决办法 含水量偏高 装入容器的药液太厚； 升华干燥过程热量供给不足； 冷凝器温度偏高； 系统内真空度不够。 采取针对性的方法； 采用旋转冷冻机。 喷 瓶 预冻不完全； 系统供热太快； 制品受热不均。 控制预冻温度在共熔点以下10～20℃ ，并维持足够时间 ； 调节供热速度，加热升华温度不超过共熔点。 产品外观不饱满或萎缩 药液黏稠、结构致密，制品内部水蒸气逸出不完全。 加入或改变填充剂； 反复预冻升华法； 改善结晶和通气性。 第七节 输 液 第七节 输 液 输液（infusion solution）——指由静脉滴注输入体内的大剂量（100ml）注射液。 一、概 述 1. 电解质输液 ——用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。 氯化钠注射液、乳酸钠注射液 输液种类 2. 营养输液 营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。 输液种类 3. 胶体输液（渗透压输液） ——胶体输液有多糖类、明胶类、高分 子聚合物等。 输液种类 4. 药物输液——临床治疗输液。 输液种类 严格要求无菌、无热原及澄明度。 含量、色泽、pH。 渗透压：等渗或偏高渗。 不能有产生过敏反应的异性蛋白。 不含降压物质。 输液中不得添加任何抑菌剂。 在贮存过程中质量稳定。 质量要求较高！ 二、注射剂的等渗与等张调节 1. 注射剂的等渗与等张调节 常用的渗透压调节方法： 1、冰点降低数据法 2、氯化钠等渗当量法 注射剂的等渗与等张调节 常用的渗透压调节剂： 1、氯化钠 2、葡萄糖 全自动冰点渗透压计 注射剂的等渗调节 （1）冰点降低数据法 一般情况下，血浆冰点值为-0.52℃，根据物理化学原理，任何溶液的冰点降到-0.52℃，即与血浆等渗。 W=(0.52-a)/b W：配制等渗溶液需加入等渗调节剂的量； a：药物溶液的冰点下降度数； b：用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。 注射剂的等渗调节 例1：配制2％盐酸普鲁卡因溶液500ml，用氯化钠 调节等渗，求所需氯化钠的加入量?（已知1％普鲁 卡因溶液的冰点下降度为0.12 ℃） W=（0.52-0.12*2）/0.58=0.48g 配制500ml时，0.48*5=2.4g 注射剂的等渗调节 （2）氯化钠等渗当量法 氯化钠等渗当量：与1g药物呈等渗的氯化钠质量。 X：配成V ml等渗溶液需要加入的氯化钠的量； V：配置溶液的体积（ml）； E：1克药物的氯化钠等渗当量； W：药物的克数。 X = 0.009V – EW 注射剂的等渗调节 例1：已知1％盐酸麻黄碱溶液的氯化钠等渗当量 为0.28，配制2％盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入多 少克氯化钠？ W = ( 0.9 ? 2*0.28)*200/100 = (0.9 ? 0.56)*2 = 0.68 g 等张调节 3. 等张调节 由于等渗和等张溶液的定义不同，等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。 在新产品的试制中，即使所配的溶液为等渗溶液，为了安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入氯化钠、葡萄糖等调节成等张溶液。 二、输液的制备 三、输液的质量检查 1. 澄明度与微粒检查 全自动微粒检查仪 澄明度检测仪 2. 热原无菌检查 HTY一次性使用全封闭集菌培养器 STV6无菌检查薄膜滤器 3. 酸碱度及渗透压测定 pH计 冰点渗透压计 4. 含量