4074-2009避孕套标准.doc

天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法 国际标准 ISO/DIS 4074.2:2010 范围 本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO 2859-1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 ISO 15223 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 10993-1 医疗器械生物学评估 第1部分：评估与测试 ISO 10993-5 医疗器械生物学评估 第5部分：细胞毒性测试 ISO 10993-10 医疗器械生物学评估 第10部分：刺激(发炎)与延迟性过敏测试 EN 980 用于医疗器械标签的图解符号 3 术语和定义 ISO 2859-1确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 接收质量限AQL acceptable quality limit 当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。 注：过程平均描述见ISO 2859-1。 3.2 男用避孕套 male condom 消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。 注：如果消费者根据形状、包装等将某些器械看作避孕套的话，则应符合本标准的要求。 3.3 消费包装 consumer package 分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。 3.4 失效日期 expiry date 标识超过该日期避孕套将不能使用的日期。 3.5 识别码 identification number 制造商在消费包装材料上识别包装中有不同批号单个避孕套的数字、符号、字母或组合，从编码中可以追溯产品由包装到分发整个过程。 注：当消费包装中仅为一种类型的避孕套时，识别码和批号可以一致，如果消费包装中包装的是不同类型的避孕套，例如不同形状或颜色的避孕套，则识别码将不同于批号。 3.6 单个包装 individual container 单个避孕套的直接包装。 3.7 检查水平 inspection level 批量与样本量之间的关系。 注：详细描述见ISO 2859-1：1999,10.1。 3.8 批 lot 由在相同要素下生产的避孕套的集合。其要素是指：避孕套的设计、颜色、形状、规格、胶乳配方相同，同一规定的原材料，在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备进行生产的产品，使用的润滑剂和任何其他添加剂相同，单个包装类型相同。 3.9 批号 lot number 制造商用作识别某一批单个包装产品批次的编码，由数字或数字串、符号或字母的组合构成，从编码中可以追溯产品从制造到包装整个过程的批次。 3.10 批检验 lot test 对一批产品进行合格评定的检验。 注：批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化。 3.11 不可见针孔 non-visible hole 经正常或矫正视力目视，避孕套上存在不可见的小孔。但用水充入避孕套并在吸水纸上滚动或经本标准规定的电检试验，可观测到。 3.12 抽样方案 sampling plan 所使用的样本量和有关批接收准则的组合。 3.13 贮存期 shelf life 从制造之日到失效日期之间的时间,在此期间避孕套应满足本标准规定的爆破压力、爆破体积、无针孔与包装完整性的要求。 3.14 可见针孔 visible hole 进行针孔检验时，在充水或电检前避孕套经正常或矫正视力目视，存在明显可见的小孔或撕裂。 3.15 制造日期 date of manufacture 浸渍日期或避孕套单个包装的日期，如果是指后者，则应规定避孕套大量贮存的最大期限和须经进行大量贮存最大期限研究的贮存期。 3.16 可见缺陷(不同于针孔与撕裂) visible defects(other than holes and tears) 破坏、缺胶或边缘严重破损和胶膜上打不开的粘折。 4 质量验证 避孕套为大批量生产的产品，单个产品间不可避免会存在差异，每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足本标准的要求。另外，本标准中的主要试验方法为破坏性试验。因此，使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检验是唯一可行办法。