2013生物制品学复习..docVIP

生物制药学复习纲要（2013） edited by 林軒聖 单项选择 1. (10万级)以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 2. 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用(80℃)以上保温、（65℃）以上保温循环或（4℃）以下保温循环。 3. (1473年)年威尼斯城邦共和国颁布了世界上第一部专利法。 4. 毒理学研究中，同一次试验同一批实验动物体重变异范围不应超过平均体重的（20%）。 5. 洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度应控制在(18-26℃)，温度应控制在（45%-65%）。 6. 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每(1)年至少体检一次。 7. 生物制品生产环境空气洁净度要求（100-10万级）。 8. （1985）年4月1日，中华人民共和国第一部专利法颁布实施。 9. 药品生产环境空气洁净度要求：非最终灭菌药品需要达到（10万级-30万级）。 10. 内毒素是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。只有在（160℃）的温度下加热2到4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸（30）分钟才能破坏它的生物活性。 11. 在毒理学研究中，如果选择大鼠作为实验动物，体重的范围一般为（180-240g）。 12. 生物洁净室所用滤材级别多数为高效或超高效滤材，超高效滤材可阻留（0.3 μm的颗粒）的颗粒?99.9%?以上。 13. 洁净室应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到（300）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。 14. 洁净室的水池、地漏不得对药品产生污染，（100级）洁净室内不得设置地漏。 15. 在毒理学研究中，如果选择家兔作为实验动物，体重的范围一般为（2-2.5kg）。 多项选择 1. 注射用水的制备方法有（蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等）。 2. 基于目前国内的现状，在大多数长期毒性试验开始时，尚无法判断不同种系实验动物和人体对受试物的生物转化的一致性，通常以（大鼠和Beagle犬或猴）作为长期毒性试验的实验动物 3. 靶向治疗的三个层次（1级是制剂特异性地分布于特定的器官；2级是选择性地指向器官的特殊（病变）部位；3级是指向病变细胞内输送药物） 4. 与药品直接接触的(干燥用空气、压缩空气和惰性气体)应经净化处理，符合生产要求。 5. 用于生产和检验的（仪器、仪表、量具、衡器）等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 6. 注射用水对贮罐的要求包括（①采用不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； ②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；④排水阀采用不锈钢隔膜阀；⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤） 7. 目前新药研究、开发的四大技术平台是（组合化学、高通量筛选、合理药物设计和新释药系统（DDS）） 8. 高效过滤除菌技术中过滤洁净的原理包括（①网截阻留；②筛孔阻留；③静电吸引阻留；④惯性碰撞和布朗运动阻留） 9. 常用液相色谱纯化方法有（离子交换层析，疏水层析，亲和层析，凝胶过滤，反相层析） 10. 药剂学界习惯把剂型划分为(传统剂型（第一代）、常规剂型（第二代）、缓控释剂型（第三代）、靶向剂型（第四代）、时间脉冲释药剂型（第五代）)。 11. 专利的创造性包括（创造性是指发明不但应当是新颖的，而且必须有进步，比已有的技术更先进。发明是创造性成果，它不能是仅仅从现有技术中演绎出来的，而必须与现有技术有差异，含有新的实质性的进步） 12. 制剂的3个要素是（制剂技术、药用辅料、制剂设备）。 13. TTS制剂基本由（①外层覆盖膜；②药物贮库，其中药物以固态较多；③控制释药速度的微孔膜；④受压后即能粘附于皮肤的粘附层，对药物通透性影响极小；⑤包装用保护膜，患者用前撕去。）组成。 14. 在药剂学的应用中，脂质体的特点主要有哪四个方面（1、靶向性和淋巴定向性：肝、脾网状内皮系统的被动靶向性；2、缓释作用：缓慢释放，延缓肾排泄和代谢，从而延长作用时间；3、降低药物毒性：如两性霉素B脂质体可降低心脏毒性；4、提高稳定性：如胰岛素脂质体、疫苗等可提高主药的稳定性） 15. 毒理学研究中造成动物体重变化的原因包括（影响食欲或消化系统的功能；影响食物的吸收和利用；影响水的摄取；肾功能急性损伤） 16. 洁净室设计原则包括（远离或隔断污染源；控制污染源扩散或定向扩散；正确利用室内外压差；进出风量平衡）。 17. 融合蛋白的裂解可以使用蛋白酶，常用的蛋白酶有（Xa因子、凝血酶、肠激