一致性控制程序文件分析.doc

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一致性控制程序文件分析

靖江市启达防火设备制造有限公司 程序文件 文件名称 设计和开发控制程序 版本 A/00 文件编号 Q/QD207-2015 页码 第 1 / 4 页 1 目的 对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。 2 范围 适用于防烟排烟设备设计和开发全过程的控制。 3 职责 3.1 生技部负责设计和开发全过程的管理和控制。 3.2 品质部负责设计和开发产品的监视和测量。 3.3 生产负责组织生产车间设计和开发产品的加工试制。 3.4 副总经理负责审核项目开发建议书、设计和开发计划书。 3.5 总经理负责批准项目开发建议书、设计和开发计划书。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a)供销部根据《与顾客有关的过程控制程序》与顾客签定的新产品合同或技术协议,或根据市场调研或分析,提出【项目开发建议书】,报副总经理审核,总经理批准后,并将有关资料转交给生技部。 b)生技部根据开发新产品的需要,提出【项目开发建议书】,报副总经理审核,总经理批准。 4.1.2 生技部根据【项目开发建议书】,确定设计和开发项目,指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计和开发各阶段的活动,编制【设计和开发计划书】经副总经理审核,总经理批准后发给相关部门/人员实施。【设计和开发计划书】内容包括: a)设计和开发各阶段的划分及主要工作内容。 b)适合于各阶段的评审、验证和确认活动。 c)各阶段的责任部门/责任人及进度要求和配合部门。 d)需要增加和调整的资源。如人员、信息、设备、资金保证等。 e)其他必要的内容。 靖江市启达防火设备制造有限公司 程序文件 文件名称 设计和开发控制程序 版本 A/00 文件编号 Q/QD207-2015 页码 第 2 / 4 页 4.1.3 生技部做好设计和开发各阶段接口的组织和协调工作。除非有特别的规定,参与设计和开发的部门、人员间以【设计和开发信息联络单】的形式进行设计和开发信息的沟通或以例会记录的形式进行沟通。 4.1.4 【设计和开发计划书】应随着设计和开发的进展适时进行修改,应按《文件控制程序》的规定重新审批后发放。 4.1.5设计和开发的评审、验证和确认,根据产品和具体情况,可单独或以任意组合的方式进行。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 生技部根据【设计和开发计划书】的要求确定设计和开发的输入,编制【设计和开发输入及评审报告】,内容可包括: a)产品主要功能及性能要求和技术标准要求。 b)相关法律法规要求。包括顾客要求及国家强制性标准要求。 c)以前类似设计的有关信息。包括参考以前类似设计的有关的文件和资料。 d)设计和开发所必需的其他要求。包括安全、包装、运输、贮存、维护、环境及经济性等方面的要求。 4.2.2 生技部组织有关设计部门/人员对【设计和开发输入及评审报告】采用会签方式进行评审,确保【设计和开发输入及评审报告】全面说明了产品的质量要求,并且这些要求在技术上是可行性的,在经济上是合理的。并对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。 4.2.3 经评审后的【设计和开发输入及评审报告】经副总经理审核、总经理批准后及各类相关资料由生技部下达给相关部门/人员。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 相关部门/人员根据【设计和开发计划书】及【设计和开发输入及评审报告】的要求编制设计和开发输出文件,这些文件应以能针对设计和开发输出进行验证的形式来表达,设计和开发输出可包括: a)满足设计和开发输入的各项要求。如产品总装图或设计说明书、产品技术标准、工艺方案等。 b)为采购、生产和服务提供依据。如采购产品清单、作业指导书、产品图样、工艺文件等。 靖江市启达防火设备制造有限公司 程序文件 文件名称 设计和开发控制程序 版本 A/00 文件编号 Q/QD207-2015 页码 第 3 / 4 页 c)为产品制定验收准则。如检验规范、方法等。 d)规定对产品正常使用、安全性至关重要的产品特性。如安装维修注意事项、安全使用说明等。 4.3.2 生技部组织相关部门/人员对设计和开发输出进行评审后编制【设计和开发输出及评审报告】经副总经理审核、总经理批准,设计和开发输出文件按《文件控制程序》的规定进行审批后发放给相关部门/人员。 4.4 设计和开发评审 4.4.1 生技部根据【设计和开发计划书】的安排,组织设计和开发项目负责人和各部门负责人及有经验的人员对设计和开发进行系统的评审,以便: a) 评价设计和开发的结果的正确性,合理性和完整性,具有满足产品质量要求的能力。 b) 找出设计中存在的问题并提出解决的办法。 4.4.2 生技部记录评审的结果及采取任何必要的措施和验证的情况。 4.5 设计和开发验证 根据【设计和开发

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