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质量保证体系实施手段 2010.12 质量保证的概念 为确保产品符合预定质量要求而采取的所 有计划与活动的总和；同时也是贯彻质量 方针系统活动的总和。 制药企业的质量保证体系建设 组织机构 质量方针与手册 硬件资源 文件体系 质量保证体系运行手段 产品质量监控系统 产品年度回顾及趋势分析 偏差管理系统 纠正措施和预防措施系统（CAPA） 风险管理系统 变更管理系统 验证及验证状态维持 审计 新版GMP对质量控制手段的加强 98版 08年检查条款 新版（讨论稿） 审计 审计 审计 验证 验证 验证状态维持 偏差 偏差 监控 变更、CAPA、年度回顾 风险管理 产品质量监控系统 产品质量监控体系是指制药企业应规划和执行工艺性能和产品质量监控体系以确保控制状态得到了维持。 监控方式 现场监控 重点监控 巡检 电子监控 记录监控 新版增加批生产记录受控发放 原始记录受控 电子记录 非原始记录控制弱化 产品年度回顾及趋势分析 年度回顾 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的机会，指定预防措施，不断提高产品质量。 GMP对产品回顾的要求 第八节产品质量回顾分析 第二百七十三条应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。 企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1. 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2. 关键中间控制点及成品的检验结果； 3. 所有不符合质量标准的批次及其调查； 4. 所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5. 生产工艺或检验方法等的所有变更； 6. 已批准或备案的药品注册所有变更； 7. 稳定性考察的结果及任何不良趋势； 8. 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9. 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 10. 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况； 11. 相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 12. 对委托生产或检验的技术合同的回顾分析，以确保内容更新。 GMP对产品回顾的要求 第二百七十四条应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 第二百七十五条当企业为药品委托生产的受托方时，委托方和受托方之间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。 实施年度产品回顾的目的 确认现行生产工艺及控制方法的有效性； 质量标准 生产工艺 再验证的评估 发现潜在的质量问题 寻找改进产品或降低成本的途径； 评估变更控制系统的有效性； 年度产品回顾的步骤 1年度产品回顾计划制定 2 信息收集与报告编制 3 报告审批 4 报告分发 5CAPA实施与跟踪 偏差管理系统 什么是偏差？ 偏差：是对于各种规定性文件(包括SOP、方法、规格标准、 方案、批记录或其它正式文件)的计划外的偏离，也指各说明、 工艺、工艺标准或正常情况(如临界状态)的偏离。 偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离.《原料药的优良制造规范（GMP）指南》.就是没按规定做或结果不合格，总之是“错了”。 偏差管理：生产、检验过程中出现或怀疑存在可能会影响