[药品行政保护法规及相关实务.ppt

什么是药品行政保护? 中国政府同意采取行政措施保护具备下列条件的美国药品……化学物质产品的发明…… －中美关于保护知识产权的谅解备忘录 The Government of the PRC agrees to provide administrative protection to US pharmaceutical … chemical product inventions… 中美签署MOU的历史背景 中国政府积极谋求恢复GATT缔约国地位 中央的既定方针 需要得到以美国为首的西方国家集团的支持 避免与美国等西方国家的直接贸易摩擦 中国酝酿颁布新修正的《专利法》 保护“药品和用化学方法获得的物质” 实施药品行政保护的积极意义 为中国加入WTO铺平了道路 表示了政府加强知识产权保护的决心 改善了医药外商投资环境 促进了医药产品创新 药品行政保护的国际法渊源 药品行政保护的国内法渊源 《药品行政保护条例》，1992年12月12日 《药品行政保护条例实施细则》，1992年12月30日，2000年10月25日修订 药品行政保护的执行机构 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。 －《药品行政保护条例》第四条 国家医药管理局 国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 药品行政保护办公室 国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责…… －《药品行政保护条例实施细则》第三条 申请药品行政保护的基本条件 第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。 …… 第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件； （一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； （二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的； （三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。 依申请的行为 须提出申请－《条例》第三条 须提交规定的申请文件－ 《条例》第八条 须缴纳规定的费用－ 《条例》第二十四条 申请主体的基本条件 与我国签有双边协定的国家和地区 美、日、欧、瑞士、挪威 药品独占权人－ 《条例》第六条 专利权人 专利受让人 独占被许可人 申请客体的基本条件 第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件； （一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； （二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的； （三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。 药品 vs. 医药产品发明 第二条 本条例所称药品，是指人用药品。 －《药品行政保护条例》 第五条 条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 －《药品行政保护条例实施细则》 原中国专利法不保护…… 第二十五条 对下列各项，不授予专利权 …… 五、药品和用化学方法获得的物质 …… 《中华人民共和国专利法》，1984.3.12 可以申请保护的「客体」 药用化合物发明 药用组合物发明 拆分的光学异构体发明 选择性药用化合物发明 不能申请保护的「客体」 药品的制造方法 药品发明的第二用途 ’86～’93获得的独占权 独占权－专利权 获得－授予 专利授权日 审定公告日 登录日 …… 1986年1月1日至1993年1月1日 尚未在中国销售的－新颖性？ 在提出药品行政保护之日前 在中国市场 在中国境内 尚未销售 取得销售许可 解除销售禁止 合法性 意欲在中国制造或销售－实施 第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：…… （四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。 第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。 －《药品行政保护条例》 药品行政保护的效力 中国有关主管部门将向行政保护申请人发给授权制造、销售该产品的行政保护证书。 中国有关主管部门将在行政保护期内禁止未获得行政保护证书的人制造或销售该产品。 行政保护期为自获得该产品的行政保护证书之日起七年零六个月。 －MOU 独 占 权 第十八条 对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制