诊断药品质量管理制度题稿.doc

诊断药品质量管理制度 编号：HW-QS-067-2016-01 页码：共9页 起草部门：质量管理部 审查人： 批准人： 起草日期： 审查日期： 批准日期： 颁布部门：人事行政部 执行日期： 分发部门：公司各部门 【目的】 规范经营诊断药品，保障进、存、销符合规定。 【依据】 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法施行条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》及诊断药品相关流通法律、行政规章。 【范围】 诊断药品的经营质量管理。 【责任】 公司各部门 【内容】 一、采购 1.采购部负责人应根据“按需进货，择优选购”的原则编制采购计划，采购计划应有质量管理机构人员参加，防止造成库存积压和脱销。属于首营企业或首营品种按照相关执行，并初查资质的合法性。 2.采购人员应选择“证照”齐备具有法定资格、质量信誉优良的供货企业。 3.签订采购合同时应有明确的质量条款。 4.采购诊断药品时，应有发票，做到票、帐、货相符。 5.采购诊断药品应当建立采购记录。记录及凭证应当至少保存5年。 6.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销诊断药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 7.每年对诊断药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立诊断药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 8.具体内容参照华为医药质量管理制度： HW-QS-006-2014-02--首营企业和首营品种的审核制度 HW-QS-007-2014-02--采购管理制度 二、验收 1.验收应在规定场所进行 2.验收的时限,按诊断药品的性能要求存放在相应的待验区，符合验收条件后立即验收，以确保诊断药品质量。 3.验收的内容 3.1验收人员必须经过专业培训，熟悉诊断药品知识和性能，了解各项验收标准，并能坚持原则。 3.2验收人员应按照诊断药品批号对抽样诊断药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐批逐一进行检查、核对。 3.3相关证明文件的检查，对于相关证明文件不全或内容与到货诊断药品不符的, 不得入库，并交质量管理部门处理。 3.4 对抽样诊断药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。 3.5验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上加封并标明抽验标志。对验收合格的诊断药品，由验收人员与仓储运输部办理入库手续，仓储运输部应建立库存记录并及时将验收合格的诊断药品移入相应区域。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。 3.6 验收合格的诊断药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库。非诊断药品内在质量问题，填写“药品拒收通知单”，通知采购部进行退换货处理，诊断药品内在质量问题，报质量管理部处理。 8.冷链诊断药品的验收应符合《冷藏、冷冻药品管理制度》。 9.销后退回诊断药品经验收合格后方可入库销售，不合格诊断药品按《不合格药品、药品销毁的管理制度》处理。 10.具体内容参照华为医药质量管理制度： HW-QS-009-2014-03--药品验收管理制度 三、储存与保管 1.库房的规模及条件应当满足诊断药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 2.保管员应该根据诊断药品的质量特性对诊断药品进行合理储存，并符合以下要求： 2.1按包装标示的温度要求储存诊断药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，常温库10～30℃，阴凉库不超过20℃，冷处2～10℃，； 2.2储存诊断药品相对湿度为35%～75%； 2.3在人工作业的库房储存诊断药品，按质量状态实行色标管理：合格品区为绿色，不合格诊断药品为红色，待验区、销售退回区和购进退出区为黄色； 2.4储存诊断药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； 3. 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响诊断药品质量和安全的行为。 4.每月对库存诊断药品进行盘点，做到账、货相符。对不符情况应查清原因，并调整。 5.具体内容参照华为医药质量管理制度： HW-QS-010-2014-02--药品存储管理制度 三、养护 1.养护人员应当根据库房条件、外部环境、诊断药品质量特性等对诊断药品进行养护。 2.根据库存诊断药品的流转情况制定养护计划，按照养护计划对库存诊断药品的外观、包装等质量状况进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期，并建立养护记录；对近效期及质量不稳定品种应当进行重点养护； 3.对质量可疑的诊断药品应当立即采取停售措施，应悬挂明显标志“暂停销售牌”,并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 4.负责养护用仪器设备等的管理，