风险管理报告 模板.docVIP

? 医疗器械风险管理报告 产品名称 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 批 准： 批 准 日 期 ： ? ? ******有限公司 ? 目 录 综述-------------------------------------------------------------------------2 风险管理评审输入-------------------------------------------------------3 风险管理评审-------------------------------------------------------------5 风险管理评审结论-------------------------------------------------------6 附录1-----------------------------------------------------------------------7 附录2------------------------------------------------------------------------9 附录3------------------------------------------------------------------------11 附录4------------------------------------------------------------------------12 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 综述 1．产品简介 2．风险管理计划及实施情况简述 3.此次风险管理评审目的 4.风险管理评审小组成员及职责 第二章 风险管理评审输入 1.风险可接受准则 1 2.风险管理文档 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3．相关法规 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 YY/T0316-2008 / ISO14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 4相关文件和记录1）使用说明书2）专业文献中的文章和其他信息 4）工艺文件 5术语及定义： ALARP: 合理及可行之最低水平 FMEA:失效模式与效应分析 FTA:故障树分析 伤害：身体伤害和/或健康损害、财产损失 危害：一种潜在伤害的来源 预期用途：供应商提供的规范、说明书以及信息中指出的产品用途。 危害事件概率（Phz）：危害状态发展为导致伤害事件的可能性。 危害事件概率（Pharm）：与某一危害相关的危现状态发生的概率或出现率。 合理预测错误使用：未按照供应商的预期用途使用产品、程序或服务，但其可能是可以预测人类行为的结果。 记录：执行活动或获得结果的客观凭证文件。 余值风险：采取保护措施之后的余值风险。 风险：出现危害以及危害严重性的联合概率。注意：在此文件中，危害的概率被进一步划分为危害事件概率（Phz）和危害导致伤害的概率（Phram）。 风险分析：系统分析可用信息，以确定危害并评估风险。 风险评估：风险分析和风险评定的过程。 风险控制：决策过程以及执行降低风险或保持风险在指定级别之内的防护措施。 风险评估：在确定的情形下，决定风险是否已经降低到可接受水平的过程。此决定应基于风险分析以及当前社会、经济和环境评估。 风险管理：管理方针、程序以及分析、评定和控制风险任务实践的系统应用。 风险管理摘要：是一个文件，提供各种危害以及风险分析危害原因的可追溯性，并且确定危害风险被控制。 安全：消除具有不可接受风险的危害。 可能结果的严重性（Sev）：依据结果的严重性权衡某个危害导致的可能结果。 确认：运用检查和提供客观凭证来确认已经满足指定要求。 缩写字 N/Acc区：不可接受的风险区 ALARP区：进