板蓝根颗粒委托生产申报资料20140209.docVIP

资料编号01 药品名称：板蓝根颗粒 资料项目名称：委托生产书面申请报告书、 委托生产合同2014年月日集科研、生产、销售70亩，拥有完善的管理体系和现代化的GMP生产基地，现有行政办公场所3000多平方米，现代化GMP生产车间面积16000平方米。全厂通过GMP认证，拥有各类生产设备上千套，形成八条可独立运行的制剂生产线，可生产数百个规格、品种的药品，包括粉针、水针、片剂、胶囊、滴丸以及颗粒剂等。公司拥有184个产品批文，业务覆盖广东省内外，拥有稳定的客户家 二、受托方企业概况： 广东新峰药业股份有限公司是一家合法的中药生产企业，公司占地面积10万多平方米，建筑面积近4万平方米，其中药提取车间建筑面积5000平方米，年提取生产中药材量达3000吨，是目前广东省规模最大的中药材提取车间之一，拥有丰富的中药药材提取经验。 该公司为广东省首批质量受权人企业。其“中药前处理及提取车间”和生产颗粒剂的“固体Ⅱ车间”均通过了GMP认证，其GMP证书有效期至2015年12月31日。该公司生产及质量管理机构完善，人员培训到位，生产及检验设设备、设施齐全，仓库能满足药品储存条件。其主要的设备、设施均按GMP要求进行了验证和再验证。同时，该公司建立了完善的质量检验规程、标准操作规程，严格按GMP要求组织生产，能保证药品的质量。 委托加工原因： 1、目前板蓝根颗粒临床用量大，为满足广大患者的需求，我公司较为成功地进行了临床推广应用，市场需求量大增。 2、我公司目前其他品种生产销售情况也很正常，为不影响其他品种的生产销售，确保产品质量，计划将板蓝根颗粒委托其他企业生产。 3、广东新峰药业股份有限公司有较先进的颗粒剂生产车间，技术力量雄厚，设备较先进，具有较完善的质量保证体系，生产规模大，目前有一定的生产能力过剩，因此有较大的成本优势和质量保证。 4、我公司拟委托生产的板蓝根颗粒，广东新峰药业股份有限公司能确保生产。 四、委托加工时限： 根据市场开发计划和市场需求预测，依据国家有关颗粒剂委托生产的规定，我公司暂委托该公司加工时限为两年，今后根据市场变化情况再作调整。 生产过程的监控模式： 我公司已对广东新峰药业股份有限公司进行了现场考察，了解到该公司的生产管理和质量管理情况，确信该公司有一套较完整质量控制体系，并且符合药品GMP要求，能够确保产品质量。同时与该公司签订了有关质量保证条款，制订严格的原辅料、中间体和成品质量标准进行控制。且为了保证加工生产的顺利进行及产品质量，我方定时或不定时派出1-2名生产质量管理人员对生产全过程进行指导和监督。 目前我公司已与广东新峰药业股份有限公司协商，并就板蓝根颗粒委托加工签订了协议。现特向贵局提出委托生产申请报告，敬请批准。 此致 敬礼！ 广东三才石岐制药有限公司 2014年月日2014年月日 广东新峰药业股份有限公司（以下简称新峰药业）前身为广东省博罗先锋药业集团有限公司，位于广东省博罗县宏博工业区，是一家集中成药、化学药品生产、销售为一体的制药企业，是目前惠州市最大的医药企业集团之一。 新峰药业的生产经营范围有片剂、颗粒剂、口服液、硬胶囊剂、茶剂（均含中药前处理和提取）等9个剂型。年产值达2亿元，年利税2000万元。从2004年至今，该公司一直接受广州中一药业、光华药业、王老吉药业等企业的部分药品委托加工。 公司主要产品有感冒灵颗粒、板蓝根颗粒、了哥王片、喉疾灵片、宁心安神胶囊等，其颗粒产能达到600吨/年（固体Ⅰ车间100吨、固体Ⅱ车间500吨）。 一、严格按照GMP 要求建立生产质量组织机构，按要求对员工进行培训和体检，确保组织机构和员工符合GMP要求。 新峰药业的小容量注射剂车间已通过了国家局的2010年版GMP认证。根据2010年版《药品生产质量管理规范》的要求建立了生产质量组织机构，并确立了各级机构和人员的职责。现有在职在岗员工630人，其中执业药师5人，高级工程师3人，工程师14人，技术人员280人。公司总经理何国增（企业负责人）、总工程师（生产负责人）裘建社、质量总监（质量负责人、质量受权人）何玉兰等同志，均为制药工程师以上职称，20年以上制药经验。公司制定了《人员培训考核管理制度》，并成立了企业培训中心，由质量管理部、行政人力部共同组织员工学习。每年定期、不定期的对在岗人员进行GMP培训和再培训，新进员工和调岗员工按规定进行了岗位培训。通过以上培训考核，使所有上岗人员都经过了系统的GMP及专业知识培训，提高了员工的综合素质。直接接触药品的人员每