[2016年执业药师药事法规重点考点第七章.docxVIP

第七章特殊管理的药品管理麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 《条例》所称麻醉药品 是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用可产生依赖性的药品。《条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。《药品管理法》第 35 条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品， 实行特殊管理。管理办法由国务院制定。《麻醉药品和精神药品管理条例》第 3 条规定，麻醉药品和精神药品目录由国务院药品 监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。《麻醉药品品种目录（2013 版）》共 121 个品种，其中我国生产及使用的品种及包括 的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种，具体有以下品种：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、 罂粟提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿 托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。《精神药品品种目录（2013 版）》共有 149 个品种，其中第一类精神药品有 68 个品种，第二类精神药品有 81 个品种。我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种，具体有以下品种：哌醋甲酯、司可巴比妥、 丁丙诺啡、γ- 羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。我国生产及使用的第二类精神药品有 29 个品种，具体有以下品种：异戊巴比妥、格鲁 米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、 劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、 扎来普隆、佐匹克隆。丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）是新调整进入第二类精 神药品目录的品种，自 2014 年 1 月 1 日起，按第二类精神药品管理。2015 年 4 月 3 日，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合发布了《关于 将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015 年第 10 号），既：“根据《麻 醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含 可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆）列入第二类精神药品管理。”公告自 2015 年 5 月 1 日起施行。国家对麻醉药品用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企 业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。定点经营企业必备条件如下：（1）有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。（2）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。（3）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。（4）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构 所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。理规定。麻醉药品和精神药品的购销分为购进渠道管理、销售渠道管理、销售配送要求和其他管麻醉药品和精神药品零售管理有以下几点：（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品售企业不得 从事第二类精神药品零售活动。（2）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将 处方保存 2 年备查。（3）第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。 在难以确定购药者是否为未 成年人的情况下，可查验购药者身份证明。（4）罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味 零售，处方保存 3 年备查。《印鉴卡》有效期为 3 年。《印鉴卡》有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行 政部门重新提出申请。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。 麻醉药品处方至少 保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其 他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的 医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。定点生产企业、全国性批发企业