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2017-01-11 发布于北京
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(药物纯度检查

主要内容第一节概述药物纯度的概念和要求杂质的来源和种类杂质的限量如乳酸中枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸的检查：按性质可分为3类 2.有害杂质 ——对人体有毒害的杂质.在质量标准中严加控制,以保证用药安全. 如：重金属、砷盐、氰化物、氟化物等. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 3.无效或低效杂质 a 具有立体异构体的药物,其生物活性有很大差异; 如：肾上腺素为左旋体,其升压作用是右旋体的12倍. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. b 异构体中,其顺式体与反式体的生物活性也不相同; 如：VA以全反式的生物活性为最高. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. c 药物的晶型不同,其理化常数, 溶解性稳定性、体内的吸收和疗效也有差异. 如：驱虫药甲苯咪唑,有A、B、C三种晶型. 其中C晶型的驱虫率90%,B晶型的驱虫率40~60%,A晶型的驱虫率小于20%. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1.三种检查方法比较法灵敏度法标准对照法限量检查：limit test 第一节概述----三杂质的限量检查 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 操作: （平行试验）?比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定. 1)标准对照法管1 （样品管）管2 （对照管） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 用反应灵敏度控制杂质限量. 即在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下,不得出现正反应. 2)灵敏度法如蒸馏水中氯化物的检查： Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. HCL溶液（9 2000） 3) 比较法取一定量供试品,在规定条件下测定待检杂质吸光度，与规定限量比较，判断供试品中杂质限量. 规定：测得的A应该不超过0.05 如肾上腺素中酮体检查： A λ310nm 2mg/ml供试品液样品 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 3) 比较法规定：测得的A应该为0.48～0.55 如胰岛素的吸收度检查： A λ276nm 0.5mg/ml供试品液 0.01mol/HCL 样品 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 200