ISO9001-2008IATM(标准讲解)剖析.pptVIP

8.5.3 预防措施 1、应制订并执行形成文件的预防措施控制程序，明确规定： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果； e) 评审所采取的预防措施的有效性； 2、预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。 8.5 改进 复习回顾 5 管理责任 5.1 管理承诺 5.2 顾客焦点 5.3 品质政策 5.4 规划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理阶层审查 8 量测，分析及改善 8.1 规划 8.2 量测和监督 8.3 不合格品的管制 8.4 资料分析 8.5 改善 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 设施 6.4 工作环境 7 产品的实现 7.1 实现流程的规划 7.2 顾客相关的流程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务作业 7.6 量测和监督设备的管制 持续 改善 预防 不符 顾客 满意 符合 法规 4 品质管理系统 4.1 总要求 4.2 文件的总要求 7.3.4 设计和开发评审 1、应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。 2、设计和开发评审应： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 3、评审的参加人员应包括与评审阶段有关职能的代表。 4、应保持评审结果及任何必要措施的记录。 7.3 设计和开发 7.3.5 设计和开发验证 1、应按策划的安排对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。 2、设计和开发验证的方法可以是： a) 变换方法进行计算； b) 进行试验和演示； c) 与已证实的类似设计进行比较； d) 设计和开发评审； 3、应保持验证结果及任何必要措施的记录。 7.3 设计和开发 7.3.6 设计和开发确认 1、应按策划的安排对设计和开发进行确认，以 确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。 2、只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。 3、应保持确认结果及任何必要措施的记录。 7.3 设计和开发 设计评审、设计验证、设计确认的比较 7.3 设计和开发 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果（包括阶段结果）满足要求 认定设计输出是否满足输入的要求 认定设计开发的产品是否满足预定的使用要求 对象 相关的设计阶段结果 相关的设计阶段输出 设计开发的产品（样机、样品） 时机 阶段设计结束后 设计输出正式放行前 可行时产品正式交付和实施前 方法 会议、审批 计算、试验、比较、评审 试用、鉴定会 参与 人员 设计人员、有关职能代表 设计人员或相关的其他人员 设计人员、顾客或其代表 7.3.7 设计和开发更改的控制 1、应识别设计和开发的更改，并保持记录。 2、应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 3、更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 4、更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3 设计和开发 7.4.1 采购过程 1、应确保采购的产品符合规定的要求； 2、对供方及采购产品的控制类型和程度取决于采购产品对随后产品实现或最终产品的影响； 3、应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方； 4、应制订和选择、评价和重新评价供方的准则； 5、应保持评价结果及引起的任何措施的记录； 7.4 采购 7.4.2 采购信息 1、 采购产品应表述拟采购的产品，适当时应包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求；（仪器外校，外校员资格） c) 质量管理体系的要求； 2、在与供方沟通前，应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4 采购 7.4.3 采购产品的验证（检验、供方提供证明、放宽/加严/免检） 1、 应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的要求。 2、当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品的放行的方法作出规定。 7.4 采购 7.5.1 生产和服务提供的控制 1、应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 2、适用时，受控条件包括： a) 获得表述产品特征的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后的活动。 7.5 生产和服务提供 7.5.2 生产和服务提供过程的确认（特殊过程） 1、当生产和服