GMP文件理制度培训.pptx

GMP管理制度培训质量部 2011年10月20日 GMP文件系统修订实施计划任务汇总总结及评估四级文件全面修订三级文件齐头并进-是否全面完成- 是否按要求审核- 是否按要求发放 是否按要求回收- 执行总结一二级文件先行 岗位职责 操作规程 各部门管理制度项目准备 技术标准 部门职责- 质量方针 配套制度 新版GMP新增管理 现有文件汇总 分级管理办法 文件分级 制定计划 文件编写指导 动员仪式时间11/08/1011/08/1511/09/1511/10/3011/12/3011/11/30 文件修订工作开展步骤 文件制定/修订流程图 GMP文件管理相关制度文件编码文件名称SMP8-WJ001-03GMP文件管理规程SMP8-WJ002-03GMP文件编写格式与内容管理规程SMP8-WJ003-03GMP文件分类、编码管理规程SOP8-WJ001-03GMP文件编写、复制、分发、流转及执行SOPSOP8-WJ002-03GMP文件撤销及销毁SOP SOP8-WJ003-02 GMP文件保管与归档SOP SOP8-WJ004-02 GMP文件复审与修订SOP SOP8-WJ005-02 GMP文件编码维护SOP GMP文件分类、编码管理规程2134568岗位职责：GZ标准管理规程：SMP标准操作规程：SOP技术标准：TS记录：R7GMP分类、编码管理规程变化点：文件分级管理一级文件：质量方针二级文件：有指导意义的标准管理规程，包括GMP文件管 理规程、公司组织架构、工艺规程编写指导文件、部门职能、验证总计划等三级文件：一般的标准管理规程、标准操作规程及岗位职责等四级文件：记录文件 GMP文件管理规程主要变化点1：受控原版文件每一页加“GMP受控章”，下发的文件为原版文件复制出来，体现为每一页均由有“GMP受控章”（灰色）及“部门章”（红章） GMP文件管理规程主要变化点3：文件审批策略文件审核人批准人一级文件质量受权人企业负责人二级文件部门负责人质量受权人三级文件部门负责人或其指定的人生产管理负责人、质量管理负责人或者质量管理负责人指定的具有足够资历的人员四级文件部门负责人或其指定的人（批生产记录及批包装记录需要生产管理负责人审核）。生产管理负责人、质量管理负责人或者质量管理负责人指定的具有足够资历的人员(批生产记录及批包装记录需要质量管理负责人批准) GMP文件编写格式变化1：表头 GMP文件编写格式变化1：增加变更历史 GMP文件编写格式变化2：自动编码所有编号采用word多级列表自动编排。字体为黑体五号字编号应左起顶格书写，其后空两个字符间隔写上标题，另起一行首行缩进两个字符写具体内容。同一层次中有两个以上（含两个）的条时才可设条。 GMP文件编写格式变化2：引用引用条文“按第3章的规定”“按3.1列项的规定”“按3.1列项中的第二项规定”引用文件“按SMP-WJ001-*《GMP文件管理规程》的规定”“按SMP-WJ001-*《GMP文件管理规程》第3.1列项的规定”所有引用文件版本号用*表示，均指最新版 其他格式要求（未变）：文件表头黑体三号字其实宋体五号字 其他格式要求（未变）：文件正文2.54cm3.67cm2.67cm2.54cm其他格式要求（未变）：表格黑体三号字段前段后0.5行宋体五号字，垂直，居中外边框线1.5磅内边框线默认其他格式要求（未变）：页眉文件页眉上方使用 “五色logo+香雪制药”图片高6.1mm，宽29.4mm，左对齐，空2字符添加文件编号，编码、页码采用小五号宋体字记录上方使用 “五色logo+香雪制药”图片高5.6mm，宽27.8mm，左对齐，空2字符添加文件编号，编码、页码采用小五号宋体字设置页码格式为第X页/共Y页，X代表当前页，Y代表总页数，XY均为阿拉伯数字，右对齐。 文件管理工作相关记录：GMP文件制定申请表 R8-005-03GMP文件修订申请表 R8-011-03GMP文件会审表 R8-006-03GMP文件发放、回收登记表 R8-001-03GMP文件补发申请表 R8-007-03GMP文件定期检查记录表 R8-009-03GMP新文件培训计划单 R8-010-03GMP文件撤销申请表 R8-004-*以上文件放在“公司共享\02 申请表格\GMP文件申请相关表单（2011年9月15日起使用）”一起来，更精彩！谢 谢 大 家！