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公司实施GSP情况综述供参考 ***药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为***先生。公司办公地点位于************，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。 本公司主要经营品种*******品种。2013年全年销售总额为： *** 万元。 上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。 ******公司总体描述： 机构设置 本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。总经理办公室主持公司运作，组织实施董事会决议。对公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。质量管理部负责首营企业和首营品种的审核、行使质量裁决权、内外审工作、起草编制管理制度规程、负责建立药品质量的档案、负责计算机使用授权数据修改恢复、负责质量不合格药品的审核、负责收集分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和风险评估、负责药品验收药品运输中的质量、负责药品质量的查询和事故处理、负责药品质量的投诉和调查处理。业务部: 负责药品采购、退货、负责售后服务、药品召回、负责药品的营销。财务部：负责业务统计、负责税务报表、负责资产成本核算。办公室：负责人事资源管理培训体检、负责办公设施设备维护、负责公司行政内勤管理、负责计算机系统维护升级备份。 人员配备 本公司总人数为***人，总体配备情况如下表： 姓名 性别 出生日期 工作岗位 学历 职称 本岗位工作时间 总经理 大专 副总质量负责人 本科 执业药师 质管部经理兼质管员兼ADR 本科 执业药师 办公室主任 会计 会计师 销售员兼售后服务 验收员 收发货员 采购员 出纳 内勤 销售部经理兼信息管理员 三、人员培训及定期体检管理情况 本公司每年组织两次各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业质量管理人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，新录人员上岗前必须进行质量教育与培训，培训结束根据考核结果择优录取。培训、教育考核结果作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 本公司每年12月份组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工必须进行健康体检，体检的项目内容必须符合任职岗位条件要求，建立员工健康档案，档案至少保存5。 四、质量管理体系文件概况 1、质量管理部门负责起草、修订、编制、审核本公司的质量管理制度、岗位职责、修订审核各岗位负责人起草编写的工作规程及实施质量体系运行情况和证实其有效性的各种记录审批,由总经理批准执行。 2、各岗位的负责人起草编写本岗工作规程及记录质量体系运行情况，交由质量管理部进行审核、由总经理批准执行。 3、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 4、各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。 五、本公司内审制度概况 公司制定了内审管理制度，按照要求每年12月份组织一次内审工作，目的是对公司的质量体系进行评价和纠正，保持质量系持续有效的运行，并为质量体系改进提供依据。公司质量领导小组对本制度的实施负责，质量管理部门具体负责审核工作的实施。主要审查公司质量管理制度执行情况、岗位职责操作规程、档案记录报告的执行情况；质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查；过程质量审核：包括采购、收货与验收、销售、出库复核，全年药品质量经营情况总结分析，公司方针目标实现情况。 六、仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况 检定与校准实施情况