第十章 质管理.ppt

第十章 质量管理 Quality management 质量管理 第七十四条　药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 第七十五条　质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 质量管理 2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 质量管理 7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。 第七十六条　质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 质量管理 药品生产企业的管理都是围绕质量管理展的，质量管理是GMP管理的核心 质量管理的职责已融入到参与药品生产的各个部门的所有岗位操作规程中，其中的每一位员工均要遵守相应的岗位职责，这就是全员质量管理 药品生产企业GMP的实施与全面质量管理相结合，完善质量体系和各种管理制度、文件，提高企业的管理水平，达到以质量管理实现质量保证的目的 全面质量管理与GMP 质量是一组固有特性满足要求的程度 “固有特性”是某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性 “要求”包括明确的、隐含的及必须的需求和期望 质量管理是一门现代科学，其本身也处在不断的发展和完善之中 质量管理的发展 100的前，不管质量 20世纪初，严格把关，百分之一百的检验 20世纪30年代，统计质量管理 1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆（A.V.Feigenbaum)提出了“全面质量管理”的概念，其基本理念是“结果来自过程” 全面质量管理（total quality management）是现代质量管理思想的精华，是一个比较严密和完整的质量学说体系，过程影响质量（TQM） 全面质量管理 TQM是以企业为主体，建立质量体系把全体员工组织起来，综合运用管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，以最经济的手段，为用户提供满意的商品和服务，并取得良好社会和经济效益的全企业、全员、全过程的科学质理管理活动 提高产品质量、改善产品设计、控制生产流程，提高售后产品的市场接受程度 TQM的基本思想 全面管理，全过程的管理，全员参与的管理，它强调以数据说话，强调质量过程的控制，强调零缺陷的质量控制 基本观点是“一切为了顾客”，“一切以预防为主”，“一切凭数据说话”，“一切按PDCA办事”，这就是全面质量管理的四个一切 PDCA，是计划（plan)、执行(do)、检查(check)、处理(action) 全面质量管理的原理 质量控制(qaulity control), 这里的质量不是最好的意思，是最适合于一定顾客要求的的含义，这里的要求就是产品的实际用途 控制是一种管理手段，包括制定质量标准、评价标准的执行情况、偏离标准时所采用的纠正措施、安排改善标准的计划 影响产品质量的因素分为：技术方面，即机器、材料和工艺；人的方面，操作者、班组长和其它的人 全面质量管理的原理 质量管理工作(job of quality control)分为四类，新设计的控制、进厂材料的控制、产品控制、专题研究 全面质量管理是提供优质产品所永远需要有优良的产品设计，加工方法和认真的产品维修服务等活动的一种重要手段 质量管理贯穿在工业生产过程的所有阶段，在大批量的生产中，质量管理重点在产品，在单件小批量的生产中，重点在控制程序 全面质量管理的原理 建立质量体系是质量管理工作的一种最有效的方法与手段 在组织方面，全面质量管理是上层管理部门的工具，体现其在产品质量方面的职权和职责，公司总经理质量管理工作的总负责人 质量管理的组织包括：为有关的全体人员和部门提供产品的质量信息和构通渠道；为有关员工和部门参与整个质量管理工作提供手段 全面质量管理的原理 质量成本是衡量和优化全面质量管理活动的一种手段 数理统计方法是全面质量管理中的一个内容，但其不等于全面质量管理 全面质量管理的一个重要特征内容是从根源上控制质量。如通过操作者自己衡量成绩来促进和树立他对产品质量的责任感和关心，这是关键所在 TQM的质量保证体系 一个产品从市场调查到上市，要经历以下四个阶段：设计过程、制造过程、辅助生产过程和使用过程 设计过程的质量保证包括以下内容：设计计划、检验测试规范、设计评审、设计验证，试制鉴定和设计定型（工艺定型），