第十章+药监督管理.ppt

药品监督管理 雷晓盛 第十章 药品监督管理 本章主要内容： 掌握药品监督管理概念、范围、原则 了解我国药品监督管理部门的设置和职能 了解我国药品生产、经营企业管理，药品质量管理 第一节 概 述 一、药品的含义及特殊性 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、血清、疫苗等。 药品的特殊性： 专属性、两重性、 质量的重要性、限时性 第一节概述 二、药品监督管理的性质及意义 药品监督管理是指国家药品监督管理部门为保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民健康，根据国家的法律、法规、政策，对药品研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节全过程的监督管理。 实质是药品质量的监督管理 药品监督管理的重要性： 保证药品质量安全有效 保证药品使用的合理性 保证药品资源的优化配置 保证药品市场的法制化、科学化 第一节概述 三、药品监督管理机构 历史; 古代 周代最早的医药管理制度 医师 下属设有上士、中士、下士 食医、疾医、兽医 秦汉时期 太医令丞 御医 药品管理机构不断完善 建国后 卫生部药政处 医药公司 1979 国家医药管理局 1998 国家药品监督管理局 第一节概述 三、药品监督管理机构 我国药品监督管理机构的核心和框架是：国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，国务院有关部门在各自职责范围内，负责与药品有关的监督管理工作，省以下药品监督管理体系实行垂直管理。 国家药品监督管理局的行政监督和技术监督机构，各自又分为国家级、省级、地市级、县级四个层次。 1.行政监督机构 国家食品药品监督管理局 药品研究、生产、流通和使用监督 职能： 拟订药品管理法规 制定药品法定标准、医疗器械标准 新药、进口药的审批 药品监督、质量抽检 执业药师资格认定 七个职能司：药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监管司、食品卫生监督司、人事教育司、国际合作司 2.技术监督机构 生物制品检定所 药品检验所 3.药事相关管理机构 中医药管理局 社会发展部：药品价格必要的行政管理 劳动与社会保障部：对医疗保险用药品种、标准进行行政管理 4.药事组织机构 药品生产、批发、销售部门 5.学术团体 药学会、药学协会 药品生产企业的管理 药品经营企业管理 药品质量管理 第二节药品生产经营管理 第二节 药品生产、经营管理 一、药品生产企业的管理 1.开办药品生产企业的审批规定：须经企业所在地省、市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 2.开办药品生产企业的法定条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人； 具有厂房、设施、卫生环境； 具有质检机构、人员； 具有保证药品质量的规章制度。 第二节药品生产经营管理 3.药品生产企业必须按照GMP组织生产 GMP (good manufacturing practice for drugs), 《药品生产质量管理规范》 GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 第二节药品生产经营管理 4.药品生产应遵守的规定 药品生产遵循依据和生产记录规定 生产原料、辅料必须符合药用要求 对生产的药品进行质量检验 关于委托生产药品的规定 第二节药品生产经营管理 5.GMP认证 分为品种认证和企业认证 GMP认证机构： 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证。 GMP认证程序： 认证申请 《药品GMP认证申请书》 资料审核 现场检查 检查报告的审核 认证批准 《药品GMP证书》 第二节药品生产经营管理 二、药品经营企业管理 1.开办药品经营企业的审批规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、市药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办零售企业，须企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准。 2.开办药品经营企业的法定条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员； 具有营业场所、设施、卫生环境； 具有质检机构、人员； 具有保证药品质量的规章制度。 第二节药品生产经营管理 3.药品经营企业必须按照GSP经营药品 GSP (good supplying practice for drugs),