药品质量监管工作制度程序.docVIP

药事管理委员会工作职责 根据《医疗机构药事管理委员会办法》规定,设立我院药事管理委员会,协调和处理全院计划合理用药以及加强药品的科学管理。 一、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则，执行《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》，制订我院药品管理规章制度并组织实施，经常检查相关法律、法规的执行情况。 二、根据“医院用药品种目录”，制订、调整我院基本用药目录和处方集；建立新药引进、评审制度；制定我院新药引进规则，建立评审专家库，由评审专家库专家审定我院需变更药品的品种、规格、剂型等。 三、定期组织检查药品采购、调价、使用和管理情况以及自制制剂的质量；指导监督临床各科合理用药；加强对抗菌药物、激素类药物和贵重药物的临床用药管理；分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，及时处理用药重大问题，确保安全有效用药。 四、定期组织检查各种毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况，发现问题及时纠正。对违反相关规定的责任人严肃处理，及时上报。 五、做好处方点评工作，对处方的规范性和合理性定期进行检查和点评，并将点评结果及时反馈各临床科室，以促进我院处方质量的提高，推进临床合理用药。 六、支持医院药学工作。组织药学知识教育和培训。 七、药事管理委员会不定期召开会议。 八、药剂科为药事管理委员会的常设机构，负责药事管理委员会的日常工作。 药品质量管理人员主要工作岗位职责及主要责任 一、药品质量管理负责人 ? 1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。 ? 2、负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。 3、负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。 4、负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。 5、负责药品验收的管理。 6、负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。 7、负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 8、负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。 9、负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。 10、负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。 11、及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。 二、采购员 1、掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按药品集中招标、区集中公开招标及网上采购三种方式进行采购。了解药品市场信息，药品采购坚持以质量为前提。 2、严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品，严禁违规进货。 3、负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。 4、负责按需采购，保证供应，避免积压。 5、负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。 6、负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调手续。 7、负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。 8、对特殊管理药品的购入，应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定 进行。 三、验收员 ?1、掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务 知识，掌握药品质量验收的方法，内容和结果处理。 2、负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度，根据供货原始凭证，对购进药品逐批验收，做到不合格药品不入库。 3、对特殊管理药品实行双人验收。 4、负责对验收结果进行正确处理，对质量状况难以确定的必须请专管员进行确认处理。 5、负责填写验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范，并在验收记录上签名。 6、参与对供货企业药品质量进行年度评估，提出综合意见。? 四、药库管理（养护）员 l、掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法。 2、负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放。 3、负责准确规范使用色标管理。 4、负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。注意防火和安全工作。? 5、负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号，也可上墙明示；对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表，并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。 6、发现储存药品质量有疑问时，应立即通知质量员尽快检查原