治験事務局IRB事務局-日本製薬工業協会.pptVIP

【重要ポイント】 最近は、被験者の試料採取によるゲノム?遺伝子解析が計画されている治験が多くなってきています。遺伝子は個人情報を含む可能性があるため、研究目的によっては審査対象資料、審議に際する留意点が異なります。 治験実施計画書にゲノム?遺伝子解析がある場合は、その分類（分類A～C）について確認します。 【分類A】治験開始時に具体的な方法と実施時期が決定されている当該薬物の評価に限定したゲノム?遺伝子解析を行う場合 【分類B】治験開始時に具体的な方法または実施時期が決定されていない当該薬物の評価に限定したゲノム?遺伝子解析を行う場合 【分類C】当該薬物とは直接関連しない探索的研究 分類Aおよび分類Bに該当する場合で治験実施計画書と別にファーマコゲノミクス検討の計画書並びに説明文書および同意文書を準備した場合には、治験実施計画書とともにファーマコゲノミクス検討の計画書並びに説明文書および同意文書についても実施医療機関のIRBで審査する必要があります。 * 【重要ポイント】 最近は、被験者の試料採取によるゲノム?遺伝子解析が計画されている治験が多くなってきています。遺伝子は個人情報を含む可能性があるため、研究目的によっては審査対象資料、審議に際する留意点が異なります。 治験実施計画書にゲノム?遺伝子解析がある場合は、その分類（分類A～C）について確認します。 【分類A】治験開始時に具体的な方法と実施時期が決定されている当該薬物の評価に限定したゲノム?遺伝子解析を行う場合 【分類B】治験開始時に具体的な方法または実施時期が決定されていない当該薬物の評価に限定したゲノム?遺伝子解析を行う場合 【分類C】当該薬物とは直接関連しない探索的研究 分類Cに該当する場合、治験実施計画書並びに説明文書および同意文書に加え、ファーマコゲノミクス検討についても治験実施時には分類Bほどの具体的な計画は立てられないものの研究計画の概略並びに説明文書および同意文書を整えた上で倫理的?科学的妥当性について実施医療機関のIRBにおいて審査する必要があります。 また、ゲノム?遺伝子解析を行う場合、ゲノム?遺伝子解析は治験とは独立した臨床研究にあたるため、研究を行う機関でゲノム?遺伝子解析の研究計画書を作成し、「ゲノム倫理指針」に則った研究を行う機関あるいは外部の「倫理審査委員会」で、その実施の適否等について倫理的および科学的観点から審査する必要があります。 なお、『研究計画が確定した時点で，別途，「ゲノム倫理指針」に則った研究を行う機関における「倫理審査委員会」で審査する。』旨を予め記載した治験実施計画書がIRBで審査され承認が得られていること、試料の利用目的（概略）を十分説明した上で各被験者から文書による同意の取得されていることを前提とし、ゲノム?遺伝子解析の研究計画は試料を採取した実施医療機関のIRBにおいて再度審査する必要はありません。 * * 【重要ポイント】 効率的な運営を行い、十分に科学的?倫理的な議論が行われるような質の高いIRBが求められています。どのような運営を行うと、開催ごとに十分な審議を行うことが出来るのか、良く検討してみましょう。 開催日程について注意を払うと共に、審議採決に関与できない委員の有無も確認し、成立要件を満たすかどうか確認する必要があります。 また、審議対象資料の取り違え等が起こらないように、各種書類の日付の整合性をよく確認しておきましょう。 IRB開催前に委員が十分に審議資料を読めるような時間的余裕を持って配布するようにします。 委員は、IRB開催前に審議資料を読み、例えば当該試験について被験者保護や費用負担の妥当性など、治験責任医師等に説明を求めたい点、審議すべき問題点、必要な修正意見を整理して論点を整理しておく必要があります。事前に治験依頼者に質問提出し、回答を準備してもらうことで、充実した審議を行うことができます。 委員が交代で担当し、担当者が全般的な審査意見を述べてから全体の審議に入るプライマリ?レビューア方式を採用することも、審議を充実させるための1つの方法です。この場合、すべての委員が均等に担当するようにすること、審議が形骸化しないようにするなどの注意が必要です。 特に審議が不十分なことによって「条件付き承認」や「保留」となることは実施医療機関、治験依頼者およびIRB、全てにとって非効率なことになります。事前に修正箇所が分かっているなら、事前に治験依頼者に通知しておくことも審議後の対応をスムーズに行うための一つの方法です。 * 【重要ポイント】 質の高いIRBを、効率的に運営するにあたり、IRB委員の教育も重要な要素となります。 IRBに関するGCPの要件は、GCP第27条から第33条に記載され