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系列醫用分子筛制氧机风险管理报告
安全风险分析报告
（依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用）
文件编号：
批 准 人：
批准日期：2010-6-10
目 录
第一章 综述...............................................................................................................................3 第二章 风险管理评审输入.......................................................................................................6
第三章 风险管理评审...............................................................................................................8
第四章 风险管理评审结论.......................................................................................................10
附录1 ..........................................................................................................................................11
附录2 ..........................................................................................................................................14
附录3 ..........................................................................................................................................15
第一章 综述
1 产品简介
1．1
产品主要由压缩机、分子筛、换气阀、减压阀、储氧桶、控制系统、机箱等组成；
1．2 SL系列医用分子筛制氧机的工作原理：
a)．分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。
b)．变压吸附原理：分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力，分子筛会对某一种气体具有非常强的吸附能力。同时，分子筛对其选择的气体的吸附能力，与环境压力有关。环境压力越大，分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。
1．3 SL系列医用分子筛制氧机的主要功能：
a)产生额定流量的符合理化指标的医用氧；
b)雾化功能：此系列制氧机有雾化接口，用压缩机的输出可以对药液进行雾化；
c)定时关机：可以设置定时关机时间，设置好后，机器开始倒计时，定时时间到后，机器自动关机；
1．4 产品外形示意图：
2 风险管理计划及实施情况简述
SL系列医用分子筛制氧机于2005年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划；在去年的改进与新产品的设计过程中，严格执行其风险管理计划。
该风险管理计划确定了SL系列医用分子筛制氧机的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风险
第二章 风险管理评审输入
1 风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为SL系列医用分子筛制氧机在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1风险的严重度水平
等级名称
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