过程确认质量管理体系-过程确认指南.pptVIP

5.5 性能鉴定（PQ） OQ 和PQ 的输出之一是使连续监控和（设备）保养的好处得到发展。同时，应分析过程和产品数据，来确定任何可以通过可控制原因进行调整的变化。依过程性质和其灵敏性而定，可控制原因包括了： 温度 湿度 电源改变 振动 环境污染 加工水的纯度 光线 人的因素（培训、人机工程学因素、压力等等） 材料的可变性 设备的磨损和破坏 应采取适当的措施来消除引起变化的可控制原因。消除引起变化的可控制原因将减少过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。 5.6 最终报告 确认活动结束时，应准备一份最终报告。该报告总结并参考了所有的方案和结果。应得出关于过程确认状态的结论。最终报告应由确认小组和合适的管理层来进行评审并审定。 6.保持确认状态 6.1 监视和控制 应监视过程的动向，以保证过程始终保持在规定的参数范围里。当质量特性的监视数据显示出一个相反的动向时，应调查原因，可以采取纠正措施并考虑进行再确认。 6.2 监视和控制 应评估过程和（或）产品的改变，包括程序、设备、人员上的改变，以确定这些改变所带来的效应并考虑再确认的范围。 6.3 连续的控制状态 原材料和（或）过程可能发生各种各样的改变，这些改变是察觉不到的，或在不重要的时间里才会考虑到的。（例如消毒过程。）这些改变累积起来可以影响到过程的确认状态。对于这类过程，应考虑实行定期再确认。 6.4 再确认原因举例 以下情况，再确认可能是有必要的： 可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变 质量指示器的相反动向 对过程有影响的产品设计上的改变 从一台装置到另一台装置的过程转换 过程应用的改变 6.4 再确认原因举例 应对再确认的需要进行评估并形成文件。该评估应包含产生于质量指示器、产品改变、过程改变、外部要求（法规或标准）和其它类似环境改变的历史结果。 如果状况不要求重复原始确认的所有方面，那么再确认的范围便可能没有初始确认覆盖的广泛。如果为某个确认过程购买了一台新设备，那么很明显，确认的IQ 部分必须重复。但是，大多数的OQ 内容已经确定。PQ 的某些内容可能还要重复（确认），这取决于新设备的影响程度。 另外一个例子是，如果原材料供应商出现变化，那么应考虑到这个改变对于过程和所产出产品的影响。由于可能不能完全了解新的原材料和过程的相互作用，部分OQ 和PQ 可能要进行重新确认。 7.过程确认中历史数据的使用 部分的过程确认是以累积历史生产、测试、控制和其它与产品或过程相关的数据为基础的。这些历史数据可在作业记录、生产日志书、批次记录、控制图表、测试、检查结果、顾客反馈、地区故障报告、服务报告和评审报告中找到。如果没有收集到所有合适的数据，或没有收集到进行充分分析所依据的合适数据，那么以历史数据为基础的完整确认便是不可能的。一份合格或不合格的历史生产数据往往是不充分的。 如果历史数据被判定为充分而具代表性的，那么便可根据书面方案进行分析，来判定过程是否在受控状态下进行操作并连续地产出符合预定要求的产品。该分析应形成文件。 经常使用到这样的术语，“可追溯性确认”、“一致确认”和“预期确认”。不管使用什么术语，任何确认都可以使用到上述的历史数据。 7.过程确认中历史数据的使用 部分的过程确认是以累积历史生产、测试、控制和其它与产品或过程相关的数据为基础的。这些历史数据可在作业记录、生产日志书、批次记录、控制图表、测试、检查结果、顾客反馈、地区故障报告、服务报告和评审报告中找到。如果没有收集到所有合适的数据，或没有收集到进行充分分析所依据的合适数据，那么以历史数据为基础的完整确认便是不可能的。一份合格或不合格的历史生产数据往往是不充分的。 如果历史数据被判定为充分而具代表性的，那么便可根据书面方案进行分析，来判定过程是否在受控状态下进行操作并连续地产出符合预定要求的产品。该分析应形成文件。 经常使用到这样的术语，“可追溯性确认”、“一致确认”和“预期确认”。不管使用什么术语，任何确认都可以使用到上述的历史数据。 8.活动小结 初始的考虑事项包括： 确定和描述该过程 决定验证和（或）确认 制定一个主要的确认方案 8.活动小结 如果决定要确认： 形成多功能的确认小组 计划步骤和规定要求 确定和描述该过程 规定过程参数和希望的输出 制定一个主要的确认方案 选择确认的方法和工具 编制确认方案 执行IQ、OQ、PQ 并将结果形成文件 决定连续的过程控制 准备最终报告由管理层审定 连续地控制过程 8.活动小结 保持确认状态： 连续地监视和控制过程 如需要，进行再确认 * * * * * * * * * * * * * *