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第一类医疗器械备案变更申请材料器械生产企业年月日第一类医疗器械备案变更材料目录序号材料内容页码变化情况说明及相关证明文件证明性文件符合性声明所有材料应完整清晰使用纸打印复印按顺序依次装订并附有目录加盖公章后提交电子版形式附件备案资料形式要求一备案资料完整齐备备案表填写完整二各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供如证明性文件为外文形式还应提供中文译本根据外文资料翻译的申报资料应同时提供原文三境内产品备案资料如无特殊说明的应由备案人签章签章是指备案人盖章或者其法定代表人负责人签名加企业盖章所盖章必
第一类医疗器械备案变更申请材料
********器械生产企业
****年**月**日
第一类医疗器械备案变更材料目录
序号 材料内容 页码 1 变化情况说明及相关证明文件； 2 证明性文件； 3 符合性声明。
所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。
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