質量保证培训课程Key08起始原料do.docVIP

關 鍵 要 素 8 起 始 原 料 前 言 起 始 材 料 的 質 量 對 我 們 最 終 産 品 的 質 量 和 一 致 性 非 常 重 要。 所 有 起 始 材 料 的 性 質 和 性 能 在 開 發 階 段 就 必 須 要 確 定 好。 頒 發 出 去 的 規 格 指 標 必 須 標 明 各 種 參 數 和 限 制 範 圍， 使 成 品 最 終 達 到 質 量 要 求。 用 來 制 造 産 品 的 所 有 材 料 必 須 符 合 這 些 規 格 指 標。 各 種 成份 及 包 裝 材 料 的 驗 收 和 使 用 必 須 有 效 地 加 以 控 制。 其 內 容 包 括 供 應 商 文 件， 材 料 狀 態 控 制， 材 料 取 樣 和 測 試， 接 收 和 拒 收 系 統 以 及 批 次 跟 蹤。 正 確 的 規 格 指 標 + 合 格 的 材 料 = 合 格 産 品 標 准 以 下 內 容 將 提 供 QA 在 本 要 素 中 的 更 多 信 息，但 並 非 面 面 具 具 到，不 要 以 爲 這 些 就 是 全 部 要 做 的。 8.1 總 則 供 應 商 的 管 理 及 資 格 審 批 原 材 料 必 須 從 審 批 合 格 的 供 應 商 處 購 買。 各 工 廠 必 須 保 存 好 一 份 供 應 商 的 名 單， 這 些 供 應 商 必 須 通 過 資 格 考 核 並 已 得 到 批 准。 研 究 和 發 展 部 及 産 品 供 應 部 對 供 應 商 的 資 格 考 核 都 共 同 負 有 責 任。 對 供 應 商 的 資 格 考 核 必 須 要 有 一 個 書 面 程 序 而 且 必 須 要 嚴 格 地 遵 守 和 實 施。 這 份 書 面 程 序 還 必 須 確 定 研 究 和 發 展 部 及 産 品 供 應 部 之 間 商 定 的 責 任。 在 對 供 應 商 考 核 完 畢 後， 應與 供 應 商 保 持 良 好 的 工 作 關 系。供 應 商 必 須 要 將 所 有 新 開 發、 新 進 展 以 及 材 料 和 工 藝 的 變 更 都 要 及 時、詳 細 地 通 知PG 工 廠 和 發 展 部，因 爲 這 些 更 改 可 能 會 對 我 們 的 工 藝 和 成 品 造 成 影 響。 並 且 在 所 有 更 改 認 同 之 前， 需 要 作 評 估 和 進 行 控 制。 應 該 鼓 勵 供 應 商 利 用 統 計 學 方 面 的 工 藝 控 制 和 質 量 控 制 理 論， 並 把 他 們 總 結 性 的 數 據 與 PG 分 享。 PG 必 須 要 對 供 應 商 的 統 計 學 總 結 數 據 進 行 周 期 性 回 顧， 並 和 供 應 商 聯 合 制 定 有 關 如 何 提 高 工 作 質 量 的 計 劃。 符 合 規 格 指 標 所 有 起 始 材 料 的 采 購 必 須 要 根 據 經 供 應 商 認 可 的 書 面 規 格 指 標 來 執 行， 這 些 規 格 指 標 應 規 定 材 料 關 鍵 的 物 理 和 化 學 指 標， 可 接 受 的 限 制 範 圍 以 及 衡 量 方 法。 供 應 商 必 須 要 同 意 使 用 材 料 的 規 格 指 標 並 提 供 支 持 性 文 件 來 證 明 有 關 材 料 能 夠 滿 足 使 用 廠 家 的 要 求， 即 收 到 的 材 料 符 合 相 應 的 規 格 指 標。 收 貨 程 序 必 須 有 一 份 書 面 程 序詳 細 敘 述 原 材 料 的 接 收、 取 樣、 定 性 鑒 別， 貯 存 及 管 理 要 求。 所 有 材 料 都 要 在 良 好 的 條 件 下 進 行 收 貨， 如 容 器 完 好、 幹 淨 和 有 明 確 的 標 識；破 損、 髒 或 無 明 確 標 識 的 容 器 不 能 接 收。 運 輸 工 具 和 材 料 容 器 在 卸 貨 之 前 和 期 間 都 應 作 檢 查， 從 而 證 明 材 料 在 轉 運 時 無 汙 染， 在 收 貨 的 地 方 應 備 有 設 施 用 以 清 潔 容 器 外 面 的 一 般 灰 塵 和 髒 物。 不 符 合 規 格 指 標 的 材 料， 必 須 拒 收 和 直 接 退 回 給 供 應 商。 或 者， 如 果 材 料 存 放 在 工 廠， 要 作“ 拒 收” 標 識。 對 於 規 範 性 産 品， 所 有 進 廠 的 材 料 在 接 收 時， 就 必 須 放