2016.5.12公司级产品转移工作管理规范(项目组)解读.doc

产品转移工作管理规范 第一章 总则 第一条 目的： 1.1明确职责，促进协作，提高产品转移工作质量效率，保障公司经济利益。 1.2预防和控制质量和经济风险。 组织架构和职责 组织结构和职责 项目组分为商务组和技术组。 2.1商务组： 1）组员及各自职责如下： 组员 职责 项目管理人员 商务谈判； 成本预算、经济可行性分析，立项报告； 成本核算，利润分析和利润跟踪； 商务组内部沟通协调、与技术组的沟通协调、转移进度跟踪。 技术沟通人员 协助技术组与客户进行技术沟通。 文件翻译。 采购 协助成本预算、经济可行性分析； 物料采购； 成本控制，价格波动跟踪。 2）商务组涉及到经济效益方面的工作，直接向市场部部长和总经理汇报；影响转移进度、质量的工作，均向产品转移部部长报告。 2.2技术组 1）组员的组成及各自职责如下： 组员 职责 技术组长（转移部） 组织完成技术可行分析； 协助商务组完成成本预算、核算； 组织落实产品转移部的转移计划、跟进其他部门转移工作进度； 组织公司内部的技术交接； 组织技术力量解决技术问题； 总结更新各种技术上的经验教训，推进和在使用/责任部门的应用。 QA 法规可行性评估； 组织本部门完成转移及商业生产过程质量监控。 QC 完成QC的技术可行分析； 协助QC部长完成成本预算和成本核算、商业生产产品检验成本数据统计跟踪； 负责与产品转移部进行技术对接、QC内部消化； 负责商业化生产检验的现场技术管理、主导问题的原因分析和解决以及经验教训的总结传承。 生产 完成生产部的技术可行分析，着重与大生产的可行性和效率； 协助生产部部长完成成本预算和成本核算、商业生产成本数据统计跟踪； 负责与产品转移部进行技术对接、生产部内部消化； 4、负责工艺稳定后的商业化生产的现场技术管理、主导问题的原因分析和解决以及经验教训的总结传承。 2）技术组各组员具体工作对所在部门部长负责，但工作进度需由转移部统一管理，具体由技术组长统一协调组织。 2.3项目组沟通、合作机制： 1）各部长对转移过程中本部门的工作负责，项目组成员负责实施、或者协助部长督促部门其他人员实施具体工作。 2）商务组和技术组具体实施过程中，成员之间可直接沟通具体问题。每个节点完成后的总结报告，组长负责牵头组织完成。 3）下文中规定了每个阶段出现问题后的主导部门，具体工作实施过程中，出现问题后主导部门应积极组织力量解决问题，组内成员要全力配合。 第三章 实施细则 第三条 立项和可行性分析阶段： 责任部门/小组 需办理的事项 商务组 1、向客户索要初步的技术资料；明确客户对商务和技术上的要求； 2、组织完成立项可行性分析（包括技术、质量和经济三方面），完成可行性报告； 3、与客户的商务洽谈； 技术组 1、协助商务组进行成本预算(直接成本、加工成本、额外投入成本)； 2、初步判断技术可行性，包括生产和检验的可行性； 3、分析可能需要的变更，由商务组与客户沟通确认； 4、分析该产品的加工难度、产能占用情况； 5、进行法规可行性分析，确定华益是否满足该项目转移生产的法规要求； 6、启动是否需要进行清洁验证的评估； 2.1 详细技术资料的索取： 1）商务组负责索要详细的技术资料； 2）商务组负责与客户确认商务和技术上的详细要求，包括： -包装形式和规格； -图稿和包装要求，是否图文对版，是否拆批； -技术转移或注册要求，华益需要做哪些工作（详细清单：如验证批次、验证提交的数据、稳定性考察方案等等） 具体工作内容 责任人 项目立项评估 物料分析 分析所需物料，新物料能否采购到，物料的关键质量指标是否能满足，进口物料采购周期和成本。 商务组 生产可行性 评估 工艺评估：评估工艺难度，验证批失败的风险，变更内容及难度； 包装评估：包装形式能不能生产？废品率或包材消耗分析； 收率：预判验证批和商业批的收率； 工时：根据工艺要求计算各生产及包装工序的工时； 设备和模具：列出模具和需要添加的设备清单。 批量建议：商业批量和验证批量 技术组、工程设备部 检验工作 评估 分析所需的检验用品，包括AMT和QC检验（验证批和商业批分开）； 工时：分析检验工作量，计算检验工时； 检验设备：列出需要添加检验仪器和设备； 委外检验：列出委外检验的项目和要求的检验频率。 技术组 质量和法规风险评估 由QA主导，协调各部门参与，评估质量上的风险，比如是否能共线生产、是否需要清洁验证、包装复杂的产品如何避免混淆差错等。 商业预算 物料成本 包括原辅料和包材成本，尤其注意预判的收率、包材需求量和制版费、进口物料的税费等。 商务组 生产成本 测算百万片生产成本，包括工时、公用消耗、其他制造费用、管理费用、销售费用和财