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第三章 药事组织 Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution 第一节　药事组织概述 一、　药事组织概念 （一）　组织(Organization)１、组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。 ２、组织层次和组织部门　 　层次(administrative levels)---组织的纵向等级划分 　部门(department)---每一等级层次的横向划分 ３、组织的责、权、利 职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)： （二）药事组织 1、药事组织概念 狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义： ２、药事组织分类------Classify 按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织(Administration department): 药品监督管理行政机构(Quality managing department) 药品行业管理部门(Industry managing department ) 事业性组织(Service organization) 药品技术监督机构（technical control institution） 药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Institutional pharmacy) 企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise) 药品经营企业(Drug distributing enterprise) 药学社团组织(consortium of pharmaceutical) 二、我国药事管理体制 （一）药事管理体制的概念 （二）我国药事管理体制的发展 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 2003年国务院机构调整 第二节 我国药事组织体系 一、我国药事组织体系概况---Scope （一）我国药事组织的层次 四级管理制(four rank) 国家级(national)， 省级(provincial)， 地、市级(regional)， 县级(county) （二）我国药事组织的部门 1、药品监督管理组织 2、药品生产经营组织 3、药学教育科研组织和社会团体 （三）药事组织层次与部门间关系------Relationship 1、同级各部门间： 直接领导关系(leading) 无关系(no relationship) 2、同部门上下级之间： 业务指导关系 (directing) 3、不同层次之间： 职能权限由上到下依次减小(minishing in turn) 第三节 药品监督管理组织 药品监督管理行政机构 ——各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)： 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构 药品监督管理的技术机构 国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)等。 什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？ 1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。 3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理：省