(体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求.doc

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(体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 第一条 ? 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用 要求外,其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表: 表 不同洁净级别生产区域的控制标准 洁净度级别 ? 尘粒最大允许数/立方米 ? ? 微生物最大允许数 ≥0.5μm ? ? ? ≥5μm ? ? 沉降菌数/皿 100级 ? ? ? ?3,500 ? ? ? 0 ? ? ? ? ? 1 10,000级 ? ? ? 350,000 ? 2,000 ? ? ? ? 3 100,000级 ? ? 3,500,000 ? 20,000 ? ? ? ? 10 第二条 ? 企业应当明确工艺所需的空气净化级别,进入洁净室(区)的空气必须净化。 阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定。 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标 试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。 普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境(符合本细则第二十条规定)中进行。 第三条 ? 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第四条 ? 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。 第五条 ? 在设计和建设厂房时,应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表 面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。 第六条 ? 洁净区应当配置空气消毒装置,有平面布置图、编号和使用记录。 第七条 ? 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑 使用中避免出现不易清洁的部位。 第八条 ? 洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克 斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。 第九条 ? 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部 位均应密封。 第十条 ? 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。 第十一条 ? ? 洁净车间安全门向安全疏散方向开启,平时密封良好,紧急情况发生时应能保证畅通。 第十二条 ? ? 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,应当指定地点存放,存放地不应对产品造成污染。 第十三条 ? ? 操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物,便于清洗、消毒,不使用木质或油漆台面。 第十四条 ? ? 洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。 第十五条 ? ? 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,应配备监测静压差的设备,并定期监控。 第十六条 ? ? 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。 第十七条 ? ? 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。 第十八条 ? ? 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序,有脱外包装室、净化室和双层传递窗(或气闸室)。 第十九条 ? ? 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。 第二十条 ? ? 根据生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应当与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。 第二十一条 ? 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及 穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。 第二十二条 ? 不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。 工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100,00级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理,按要求灭菌。 第二十三条 ? 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 第二十四条 ? 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触物料,净室 (区)应定期消毒。使用的消毒剂不

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