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减压浓缩装置验证方案(50LA1)1.
减压浓缩装置(一)验证方案
验证方案的审批:
文件编号:QF/YZ —FA—2009—375 起 草 人: 范卫永 日期:2008年05月05 日 审 核 人: 日期: 年 月 日 批 准 人: 日期: 年 月 日
江西青峰药业有限公司编制
目 录
验证方案的审批
验证小组与验证计划……………………………………………………2
验证方案…………………………………………………………………3
概述……………………………………………………………………3
目的……………………………………………………………………3
验证使用的文件与资料………………………………………………3
安装确认………………………………………………………………3
运行确认………………………………………………………………5
7.性能确认………………………………………………………………6
8.验证结果评价与建议…………………………………………………6
验证小组与验证计划:
1 、设备验证小组成员及职责
姓 名 职务 部 门 职 责 李卫民 组长 设备部 组织对设备硬件的检查和评价。 曾卫华 副组长 设备部 验证方案与报告的审核。 范卫永 成员 车间 验证方案与报告的起草、验证的实施及验证资料的收集和评价 靳犁 成员 质保部 验证资料整理、归档。 曾繁荣 成员 车间 组织操作工协助验证的实施。 熊先水 成员 车间 参与验证。 钟仁清 成员 车间 参与验证。
2、 验证计划:验证实施时间为2008年5月至6月。
验 证 方 案
概述
减压浓缩装置是在真空条件下控温加热,控速旋转加快传热,将溶液加热至沸腾,使其中部分溶剂汽化为蒸汽并被移除至高效玻璃冷凝器冷却,并回收于收集瓶中。该装置由旋转装置,升降恒温水浴锅和玻璃件三大部分组成,可进行浓缩、分离、反应合成、溶媒提取等。2008年5月从上海贝凯生物化工设备有限公司购进,5月安装就位,在投入生产运行前对设备进行安装、运行及性能确认,保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。
减压浓缩装置技术参数:
使用压力:-0.1-0Mpa
电源电压:AC220V/50HZ 旋转瓶容量:50L
电机功率:180W 水浴锅功率:8kw
接收瓶容量:20L 水浴锅升降高度:175mm
旋转速度:3-110转/分(AC无极调速)
本公司设备编号:旋转蒸发器 QF-SB-Y-084-1 水浴锅QF-SB-Y-084-1F1
2.验证目的
2.1检查并确认减压浓缩装置的安装符合公司生产技术要求,文件与资料符合GMP的管理要求。
2.2检查并确认减压浓缩装置的运行性能。
2.3通过实际操作,确认该装置能满足生产工艺的要求。
3.验证使用的文件与资料
文件与资料 存放地点 产品使用说明书 产品合格证、安装图 清洁规程 标准操作规程SOP 维修、保养规程 检查人: 日期:
4.安装确认
4.1安装位置:原料药车间一般区二楼合成室(一)。
4.2设备材质:
部件名称 材质要求 检查结果 蒸发瓶 GG17 软联接 PTFE 部件名称 材质要求 检查结果 冷凝器 GG17 三通阀 GG17 接收瓶 GG17 放料阀 GG17 水浴锅 不锈钢组合件 检查人: 日期:
4.3仪表
仪表名称 生产厂家 数量 真空表-0.1-0Mpa 数显温控调节仪 变频器 检查人: 日期:
4.4公用介质连接:电源连接
项目 安装要求 检查结果 电源 220V、50Hz±10三芯 功率 加热功率5kw 电机功率120W 接地保护 按GB/T5226.1-96标准连接,用500兆欧万用表检测,在动力电源导线和接地电路间的绝缘电阻不小于1兆欧 检查人: 日期:
4.5真空管路
设计要求 安装要求 检查结果 工作压力-0.1-0Mpa -0.1-0Mpa 管道连接DN12-32 DN12-32 管道材料:无缝钢管 无缝钢管 检查人: 日期:
4.6冷却水管路
设计要求 安装要求 检查结果 工作压力0.1-0.4Mpa 0.1-0.4Mpa 管道连接DN15-32 DN15-32 管道材料:无缝钢管、 无缝钢管 检查人: 日期:
4.7安装检查
检查项目 检查结果 装置支架是否牢固
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