山东省药品质量分析技能竞赛题库..doc

一、 填空题 1．药品质量标准是国家对 药品质量 、规格及 检验方法 所作的技术规定，是生产、供应、使用、 检验和药品监督管理部门共同遵循的 法定 依据。 2．在沉淀重量分析法中，垂熔玻璃坩埚或古氏坩埚再过滤前，到需要在与干燥沉淀相同的温度下干燥、称重， 直至恒重 。若沉淀需要高温灼烧，则不论其沉淀颗粒大小，均应采用滤纸过滤，过滤用的滤纸应选用 定量滤纸 ，此种滤纸经灼烧后每张所余灰分重量应小于 0.0001g ，这样小的灰分的重量，不至于影响所称沉淀的重量。 3．仪器状态应有相应的标签表示，合格证为 绿色 标签，表示仪器正常，准用证为 黄色 标签，表示仪器降级使用，停用证为 红色 标签，表示仪器因故不能使用。 4．药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到　清洁级　或　无特定病原体（即SPF级）实验动物的标准。 5．高效液相色谱法进样系统适用性试验时，一般应对色谱柱的　理论板数　、　分离度　、　重复性　和拖尾因子作出规定。 6．紫外-可见分光光度法中溶剂和吸收池的吸光度，在220～240nm范围内不得超过__0.40__，在241～250nm范围内不得超过__0.20__，在251～300nm范围内不得超过__0.10__，在300nm以上时不得超过 0.05__。 7．检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 8．试验中的“空白试验”系指在不加 供试品 或以等量 溶剂 替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。 9．计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。 10．除另有规定外，对照品均 使用。 11. 滴定液经标定所得的浓度，除另有规定外，可在 3 个月内应用。 12.《中国药典》2010年版一部，水分测定法中烘干法连续两次干燥、冷却后称重的差异不得超过5mg 。 13. 标定高氯酸滴定液采用的指示剂及基准物质是结晶紫、邻苯二甲酸氢钾。 14. 药典采用的色谱法中，最常用于特殊杂质限量检查的方法是HPLC法。 15. 高效液相色谱仪蒸发光散射检测器的响应值与待测溶液的浓度通常不呈一次线性关系。 16. 在高效液相色谱法中，使用的流动相应与仪器系统的原保存溶剂能互溶，如不互溶，则先取下上次的色谱柱，用异丙醇冲洗过渡，进样器和检测器的流通池也注入同样溶剂进行过渡，过渡完毕后，接上相应的色谱柱，换上本次使用的流动相。 17.溶出度测定的结果判断：6片中每片的溶出量按标示量计算，均应不低于规定限度Q，除另有规定外，“Q”值应为标示量的70％。 18、药品监督管理部门（ 设置 ）或者（ 确定）的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 19、检验原始记录必须用（ 蓝黑墨水 ）或（ 碳素）笔书写，做到（ 记录原始 ）、（ 数据真实 ）、（ 字迹清晰 ）、资料完整。 20、检验报告书是对（ 药品质量 ）作出的技术鉴定，是具有（ 法律效力 ）的技术文件，应长期保存。 21、药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以( 评价抽验 )为主。省（区、市）药品抽验以( 监督抽验 )为主。 22、有效数字系指在检验工作中所能得到有（ 实际意义 ）的数值。其最后一位（ 欠准 ）是允许的，这种由（ 可靠数字 ）和最后一位（ 不确定数字结果之间 ）组成的数值。 23、测定PH值是将规定的（ 指示电极 ）和（ 参比电极 ）浸入被测溶液中构成电池，其（ 电动势 ）与溶液的（ PH ）有关，通过测量（ 原电池 ）的电动势即可得出溶液的PH值。 24、精密度是在规定的( 测试条件 )下,同一个( 均匀供试品 ),经取样测定所得( 测定结果 )的接近程度, 25、高效液相色谱法系采用( 高压输液泵 )将规定的( 流动相 )泵入装有( 填充剂 )的色谱柱进行分离测定的色谱方法. 26、旋光度测定系采用钠光谱的( D线 )波长( 589.3 )nm测定旋光度,测定温度