(0车间改造大讨论2.docVIP

蒲公英论坛旧车间改造YY大讲堂提纲整理！一、中国药企生存状态 市场竞争激烈，企业生存更加困难，大家都感受到了。目前企业现状分以下几种类型： 1、质高价高者，有独特的优势品种，在某方面占据市场主导地位，财源滚滚，活的逍遥自在，自己赚钱，股市圈钱，忙着仿制、研发、扩产、扩建。 2、质低价高者，他们并没有用心做药，而是一门心思用在歪门邪道上，巨额投资广告轰炸，利益第一，其中有些企业也是劣迹斑斑，但却能够长盛不衰，说明中国人太多，永远也骗不完。 3、质低价低者，活一天赚一天，低价低质，不正当竞争，假冒伪劣横行。 4、质高价低者，成本效益倒挂，勉强维持，不知道怎么活下去。 当然了，各人有各人的活法，各家有各家生存手段，再次我们不做任何过多的评价。大家也可以对号入座，反思一下。 二、淘汰落后产能是中国制药的唯一出路 l 我在另外一个帖子里也说了，据工信部统计，2011年全国制药企业数量为6154家，分布在31个省市自治区。 l 极少数企业已经通过了新版GMP，少数企业正在新建厂房，大部分企业有畏难情绪，还在观望，不知道过还是不过，还有一部分企业等着关门，赚钱就跑。绝大大多数企业肯定是不会去新建厂房的，可能都要通过旧车间改造来面对新版GMP，那么家家都可以利用旧车间改造来通过新版GMP吗？肯定不是。实施新版GMP是为了提高我国的制药技术水平，对于那些： 1、硬件没保证，技术落后 2、管理理念陈旧，不能与时俱进 3、质量没保证，质量事故频发 4、低价不正当竞争，制造假冒伪劣 5、没有资金进行改造，想走捷歪门邪道通过新版GMP的 最好的办法就是被淘汰出局。 三、对于符合以上条件的企业我还是建议药监部门对其进行强制淘汰。否则，中国制药永无宁日，老百姓永远用不上安全有效的放心药，只能是提心吊胆诚惶诚恐，药品市场四处起火，药监部门也只能疲于奔命，应接不暇，按住葫芦起了瓢。 所以我说淘汰落后产能是中国制药的唯一出路。 （以下部分只是提纲，讲课时候展开了论述，但是我也没有记住内容，好像扯得太远了） 四、一个符合GMP要求的运行良好的企业应当具备的条件： 1、经过验证和确认的合格的厂房、设施与设备 2、合理的组织机构设置以及经过培训和资质确认的人员 3、正确的原辅料、包装材料与标签 4、经批准的工艺规程和操作规程（当然也是经过验证的） 5、良好的质量保证体系 6、良好的生产那管理体系 7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 五、如何保持持续的验证状态： 1、故障维修与预防性维护 2、计量校准 3、培训 4、供应商定期审计 5、再验证与再确认 6、产品质量回顾 7、自检 8、偏差处理 9、OOS处理 10、CAPA 11、变更控制 当以上这些程序都不能保证你的体系持续保持在验证状态的时候，那你就该关门大吉了，不想关门，那就改造吧！把旧车间改造提到议事日程 三、旧车间改造适用流程 恐怕只有从自检这一样开始了。 第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 第三百零八条　应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 第三百零九条　自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 四、由自检开始引发的旧车间改造流程如下： 1、自检（或组织专家模拟审计）。 2、缺陷清单与风险列表。 3、编制项目改造风险评估报告。 4、制定分项CAPA措施。 5、编制项目改造可行性报告。 6、编制项目计划书与项目实施进程表。 7、对改造的分项目提出URS 8、对改造的分项目进行招标、议标。 9、对改造的分项目进行设计和DQ。 10、按照GEP要求组织施工和全面的工程管理。 11、如需要，则编写FAT、COM、PCC……等GEP体系文件。 12、编制所有GMP体系需要的图纸。 13、编制再验证主计划。 14、实施IQ、OQ、PQ。 15、实施工艺验证。 16、实施清洁验证。 17、自检（或组织专家按照新版GMP进行再审计）。 18、缺陷项整改。 19、准备GMP认证申报材料。 20、迎接国内的GMP检查。 21、缺陷项整改与回复。 22、通过中国GMP认证。 五、但是所有旧车间都能通过新版GMP改造吗？答案是否定的。 （1）在制药行业内，尤其在药企，大家误解为GMP是药品生