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浅析化学药品研发之项目计划管理 　　摘要：目的：探讨药品研发项目计划的制定方法及制定思路。方法：概述国内药品研发及研发计划现状及问题，分析项目计划与传统工作计划制定的区别。结果及结论：加强药品研发项目计划管理，制定系统性、可操作性、可控制性的项目计划是我国药品研发企业有效实施项目管理的首要任务之一。 　　关键词：药品研发 项目管理 项目计划 计划管理 　　1 国内药品研发项目管理现状及研发计划存在的问题 　　1.1 国内药品研发管理现状 中国药品研发、药品生产、药品流通等各个环节与美国等发达国家相比，存在数量多、规模小、水平低、竞争激烈等问题。就药品研发而言，目前全国有将近200多家医药科研院所，另有企业研究机构1000余家，每年立项研究的课题有几千个，申报临床或申报生产项目获得CFDA批件的约只有一千件，能顺利实现产业化及商业化的品种更少[1]。 　　据资料统计，目前国内药品研发项目管理，只有6%的项目能实现其目标；约60%的项目需要“补救”；34%的项目彻底失败。其中17%严重费用超支，38%一定程度费用超支；27%完全按预算执行，12%一定程度费用节余，6%大量费用节余；35%严重拖期，34%一定程度拖期，22%按时完成，8%一定程度提前，1%大量提前。 　　总体来说，药物研发机构研发成果的平均转化率低下。导致药品研发成果低转化率的最直接的原因就是缺乏有效的管理，没有实施有效的管理模式，绝大部分国内药品研发公司目前的管理模式仍然是传统的管理模式。但在发达国家，药品研发领域广泛使用的是项目管理模式。世界50强制药企业的药品RD都采用项目管理模式进行管理，如辉瑞公司、拜耳公司、安万特公司、杨森公司、中美史克公司都设有项目管理中心，对研发项目进行全球化管理，并开始逐渐在中国成立研发中心，组建项目管理团队[2]。但中国本土的医药企业却鲜有应用项目管理模式对药品RD进行管理，虽然很多公司的研发部设立了项目经理职位，甚至成立了项目管理部，但此项目管理非彼项目管理。 　　1.2 国内药品研发项目计划存在的问题 　　1.2.1 缺乏整体、系统的项目计划。众所周知，药品研发具有：周期长、高投入、风险大等特点，一类新药研发从发现活性部位到新药上市美国等西方国家一般需要10年～15年的时间，我国需要6年～10年的时间，仿制药开发时间约需3-7年。药品研发过程是药物合成、药物分析、药物制剂学、药理毒理学、临床医学、药政注册等多个学科间相互结合、相互渗透的一个复杂的系统工程。参与部门众多，实际过程中既要求各学科完成独立的专项技术开发，又要求学科间进行整体的系统衔接，实际面临很多复杂问题，从而对新药研发团队提出很高的要求。项目计划制定的完整性、系统性是各部门各学科工作链接、协调的重要沟通工具。但目前国内大部分研发机构，大多数没有专注于项目的专职项目经理，以项目为主线统筹各学科工作，拟定贯穿整个项目生命周期的项目计划。大部分研发机构采取的都是职能性组织结构，各部门只负责拟定本部门的工作计划，部门与部门之间的工作存在难以打破的“部门墙”。其各自拟定的工作计划，缺乏整体性、连贯性，无法做到项目全生命周期的无缝衔接。 　　1.2.2 组织结构不适应项目计划。新药研发是多部门联合共同来完成的一项系统工程。而现行大多数公司组织结构是职能型，这种组织是按层次结构建立，每个员工只向一个管理者负责，最终由公司最高领导负责，新药研发涉及多个职能部门，但是在这种组织结构里，每个部门只负责完成项目的一部分，项目间的问题往往就成为部门间的问题而上报主管副总甚至CEO，解决方式主要通过部门经理会议协调。同时这种组织存在严格的命令链接关系，导致组织之间的信息沟通效果很差，最终不能有效利用整个项目资源。 　　1.2.3 项目计划普遍还存在以下问题：如项目计划估算不切实际，工作分解结构不健全，项目计划考虑不周到，这些问题通常是由于项目计划拟定人员缺乏经验，对项目任务工作周期以及项目预算预估不足，对项目任务缺乏完整的了解而导致的。这些问题往往是导致项目延期或超支的主要原因。 　　2 制定药品研发项目计划的必要性 　　凡事预则立，不预则废，周密而严谨的计划=项目成功了一半。在《PMBOOK》中也说“没有计划，就没有项目管理”。可见，项目计划在成功的项目管理中的重要地位。 　　新药发现过程是一艰巨、复杂、周期长、风险大的过程。据国际上统计，一个全新药物从研发到上市，平均需要花费10～12年时间，耗资3～5亿美元，并且这一费用正以每年20%的速度递增。随着中国加入WTO及中国医改政策出台，中国已成为全球十大医药市场，我国药品研发企业面对有强大技术、资金优势的竞争对手，除积极汲取先进的技术、增加研发投入外，还应从加强管理方面来提高新药研发的水平，增强竞争力。