药事法规__培训课件.ppt

* 三、医疗机构制剂注册管理 （三）医疗机构制剂补充申请与再注册 医疗机构配制制剂，应严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请并报送相关资料，经批准后方可执行。医疗机构制剂批准文号有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，并报送有关资料。 第 三 节 * 三、医疗机构制剂注册管理 （三）医疗机构制剂补充申请与再注册 此外，有下列情形之一的，省级药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号： （1）市场上已有供应的品种； （2）按照本办法应予撤销批准文号的； （3）未在规定时间内提出再注册申请的； （4）其他不符合规定的。 第 三 节 * 第四节 药物临床应用管理 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则。医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。 * 一、我国目前临床药学工作主要内容 （一）治疗药物监测 治疗药物监测（TDM）是以药动学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其他体液中的药物浓度，从而了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除情况，以达到发挥药物最佳疗效的目的。 第 三 节 * 一、我国目前临床药学工作主要内容 （一）治疗药物监测 1.药物实施TDM条件 实施TDM的药物必须符合下列条件： （1）体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化； （2）药效和药物浓度有密切的相关性； （3）药效不能用临床指标评价的药物； （4）已知药物的有效浓度范围； （5）测定技术可行，测定方法具有特异性、灵敏性、精确性和操作便捷等。 第 三 节 * 一、我国目前临床药学工作主要内容 （一）治疗药物监测 2.药物实施TDM步骤 （1）申请 （2）测定 （3）数据处理 （4）结果解释 第 三 节 * 一、我国目前临床药学工作主要内容 （二）药品不良反应监测 目前，医疗机构中药品不良反应监测的主要工作模式如下： 1.建立不良反应报告制度及其实施办法 2.建立医疗机构药品不良反应监测领导小组 3.建立医疗机构药品不良反应监测网络 4.医护人员积极填写药品不良反应报告表并进行初步评价 5.加强宣传教育工作 第 三 节 * 一、我国目前临床药学工作主要内容 （三）药物经济学应用 药物经济学的主要任务是测量、对比分析和评价不同卫生服务项目所产生的相对社会经济效果，为临床合理用药和疾病防治决策提供科学依据，是经济学原理与方法在药品领域中的具体应用。广义的药物经济学（Pharmaceutical economics）主要研究药品供方与需方的经济行为、供需双方相互作用下的药品市场定价，以及药品领域的各种干预政策措施等。 第 三 节 * 一、我国目前临床药学工作主要内容 （三）药物经济学应用 狭义的药物经济学（Pharmacoeconomics） 是一门将经济学基础、方法和分析技术运用于临床药物治疗过程，并以药物流行病学为指导，从全社会角度开展研究，以求最大限度地合理分配和利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。目前，药物经济学主要应用于药品定价、决定药品补偿和供付状况、制定医疗机构用药目录或诊疗规范、控制药品费用和促进合理用药等。 第 三 节 * 一、我国目前临床药学工作主要内容 （四）药物利用研究 药物利用研究(drug utilization study 或 drug utilization research)是药物上市后监测的重要组成部分。根据世界卫生组织（WHO）的定义：“药物利用 (drug utilization) ”特指“药物在社会中的销售、分配、处方和使用，特别强调这些活动所产生的医学、社会和经济的结果。”由WHO的定义可以看出，药物利用本身涉及药物的销售、分配、处方和使用四大领域。药物利用研究对预测药物利用趋势、指导合理用药具有重要意义。 第 三 节 * 一、我国目前临床药学工作主要内容 （五）药学信息服务 正确的药学信息服务是医疗机构开展临床药学工作和实施临床药学管理必不可少的基础性工作