新药申报程序解析.ppt

新药申报程序 广东药学院 臧林泉 药品注册 & 药品注册 指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 & 药品注册申请人 指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文件的机构。 药品注册申请 & 药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。 & 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 药品注册申请 & 已有国家标准药品的申请 指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 & 进口药品申请 指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。 & 补充申请 指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 中药、天然药物注册分类 & 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 & 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 & 已有国家标准的中药、天然药物。 化学药品注册分类 未在国内外上市销售的药品：??? ★ 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；??? ★ 天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；??? ★ 用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂；??? ★ 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； ★ 新的复方制剂; ★ 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 化学药品注册分类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：??? 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 化学药品注册分类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 药物的临床前研究 药学研究（药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、处方筛选、制备工艺、稳定性） 药理毒理研究 ( 药理、毒理、动物药代动力学) 质量标准研究（理化性质及纯度、检验方法、质量指标） 新药的申报与审批程序 药品批准文号的格式 国药准字H 4位年号＋4位顺序号 （Z、S、J） H 代表化学药品， Z 代表中药， S 代表生物制品， J 代表进口药品分包装。 新药证书号的格式 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 H 代表化学药品 Z 代表中药 S 代表生物制品。 《进口药品注册证》证号的格式 《进口药品注册证》H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 《医药产品注册证》H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 H 代表化学药品 Z 代表中药 S 代表生物制品 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 申请实行快速审批的新药 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；　 用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药； 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药； 突发事件应急所必需的药品。 新药的申报资料 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床研究资料 综述资料?（化学药品） ＊药品名称。 ＊证明性文件。 ＊立题目的与依据。 ＊对主要研究结果的总结及评价。 ＊药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 ＊包装、标签设计样稿。 药学研究资料 ＊药学研究资料综述。 ＊原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 ＊确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 ＊质量研究工作的试验资料及文献资料。 ＊药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 ＊样品的检验报告书。 ＊辅料的来源及质量标准。 ＊药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 ＊直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标准 药理