6YXQ-LS-50SⅡ型立式不锈钢蒸汽灭菌器确认方案..docVIP

YXQ-LS-50SⅡ型立式不锈钢蒸汽灭菌器 确认方案 二○一五 年方案审核批准 批准意味着本确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。 职责 部门/职务 姓 名 签 名 日 期 起草 质量控制室/主任 秦煜 审核 质量保证室/主任 徐艳萍 审核 设备工程部/部长 张盛 批准 质量副总 梁伟恩  目 录 1.目的和范围……………………………………………………………………………………4 2.验证小组职责…………………………………………………………………………………4 3.定义与缩写……………………………………………………………………………………5 4.参考文件………………………………………………………………………………………5 5.概述……………………………………………………………………………………………5 6.风险分析………………………………………………………………………………………5 7.验证前准备工作………………………………………………………………………………5 8.验证内容………………………………………………………………………………………5 9.验证偏差和变更………………………………………………………………………………6 10.验证结果评价与结论 ………………………………………………………………………6 11.附录列表 ……………………………………………………………………………………6 1. 目的和范围 1.1 目的 XQ-LS-50SⅡ型立式蒸汽灭菌器是医疗卫生、科研单位的通用灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的消毒灭菌。根据GMP（2010版）规定药品生产的关键设备需验证，药品《认证检查标准》也规定关键设备的验证内容应包括灭菌设备，对药品生产中灭菌所用的YXQ-LS-50SⅡ型立式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保物料灭菌符合规定要求。本次主要通过热分布试验、生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1.2 范围 本确认方案适用于辽宁中医学院药业有限公司质量控制室的XQ-LS-50SⅡ型立式蒸汽灭菌器的确认。设备编号：QC-SB-020。 2. 验证小组职责 2.1 验证小组组长职责 2.1.1 保证方案和记录的起草。 2.1.2 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 2.1.3 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 2.1.4 保证完全按照方案实施。 2.1.5 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 2.1.6 验证过程中，如有变更，参考《验证主计划》执行。 2.1.7 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 2.2 2.2 质量保证室职责 2.2.1 执行前完成对方案及记录的审核。 2.2.2 参与验证偏差的调查、处理和评估。 2.2.3 验证过程中，如有变更，参考《验证主计划》执行。 2.3 质量控制室职责 2.3.1起草验证方案，并组织培训 2.3.2 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 2.3.3 验证工作发现偏差和需要实施相应变更时，负责提供技术支持和实施相应的偏差处理措施或变更的实施。 2.4 设备工程部 2.4.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 2.4.2负责建立设备档案。 2.4.3 负责仪器、仪表的校正。 定义与缩写 英文缩写 英文全称 中文名称 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualificatio 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 N/A Not Applicable 不适用 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 4. 参考文件 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 4.2 《YXQ-LS-50SⅡ型立式蒸汽灭菌器使用说明书》 5. 设备描述 5.1 设备基本信息 设备编号 QC-SB-020 设备名称 立式蒸汽灭菌器 型号 XQ-LS-50SⅡ 安装位置 准备室 生产厂家 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 供货商 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 5.2 设备描述 5.2.1 结构特点：外型为方型立式结构。外壳、灭菌器外桶、灭菌网选用不锈钢材料制成。装有安全阀，性能可靠。压力表具有压力、温度对应指示，观察清晰。温度、时间采用新型数显调节仪。 5.2.2 技术参数：容积