光固化机产品注册技术审查指导原则（20页）.doc

光固化机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范光固化机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类口腔科设备及器具中的洁牙、补牙设备，类代号现为6855。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 光固化机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名。 产品的结构和组成 根据发光源的不同，目前该产品有石英邬卤素灯和发光二极管（LED）灯两种。 1、石英钨卤素灯： 光固化机分为手机式和整机式两种形式（整机式见图1）。 手机式是采用电源、控制部分和光源部分分离，并且光源部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出。 整机式的电源、控制部分和光源部分分装于一体，光通过导光元件导出。 电源部分主要包括变压器、电源整流器、电子开关电路。 光源部分通常包括卤素灯泡、滤光片、光导纤维管、散热风扇、定时装置、触发开关等，另应有挡光装置。 2、LED灯： 网电源和可充电电池供电类：由主机、电池、导光棒、护目镜、充电开关电源、充电座组成（见图2）。 交流电类：由LED灯、控制电路板、主机手柄（包括散热座）、电源适配器、导光棒、护目镜组成。（见图3） 整机式：电源部分（包括电源适配器、电源插头）与控制电路板对接，为控制单元提供能量。控制单元根据控制开关控制大功率LED光源，光通过导光棒导出，按照安全需要,应增加护目镜。 一般分三个模式：脉冲模式、渐亮模式、强光模式。 脉冲模式：光源以特定频率闪烁照射； 渐亮模式：光源以弱光渐进到强光照射； 强光模式：光源以全功能照射。 分类：分特高亮度 LED 和大功率 LED 。主要区别为：光强，特高亮度光强为：250 350 mW/cm 2 。大功率：LED 700 ～1000 mW/cm 2，其特点是：固化时间要短，但光谱范围较宽，也有一定的发热。 光辐射原理，对牙科修补树脂材料在辐射能量作用下迅速固化1 相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 2828 《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》 GB/T 2829 《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》 GB/T9969 《工业产品使用说明书 总则》 GB/T 14710-2007 《医用电气设备环境要求及试验方法》 YY/T 0055.1-2009 《牙科 光固化机 第1部分:石英钨卤素灯》 YY/T 0055.2-2009 《牙科 光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯》 YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信号的符号 第1部分：通用要求 YY 0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。 注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。 如有新版强制性国