苦参素氯化钠注射液质量标准的相关研究.docVIP

苦参素氯化钠注射液质量标准的相关研究 关键词：苦参素氯化钠注射液；高效液相色谱法 【摘要】目的建立苦参素氯化钠注射液中苦参素含量及有关物质检测的高效液相色谱方法。方法HypersilC18(5μm，4.6mm×200mm)色谱柱;流动相：三乙胺磷酸缓冲液(pH7.2)-乙腈(80：20);流速1ml/min，检测波长λ210nm。取三批试药单点外标法测定苦参素含量，归一化法测定制剂中有关物质的含量。结果苦参素浓度在12～1200μg/ml范围内，峰面积(A)与浓度(C)线性良好，回归方程为(A)+24440(r=0.9999)。日内日间RSDlt;1%，平均回收率为100.6%。三批样品的含量分别为102.9%、102.4%和102.2%，三批样品有关物质的含量分别为0.31、0.31、0.32。结论可以应用HPLC测定苦参素氯化钠注射液中苦参素的含量和有关的物质，该方法准确度和精密度高，检测限低，适合应用于该制剂的质量控制。 【关键词】苦参素氯化钠注射液；高效液相色谱法；含量；有关物质 Thestudyofqualityabouttheinjectionofkurarinoneandsodiumchloride 【Abstract】ObjectiveTouseliquidchromatograghy(LC)，andtodetectthecontentofkurarinoneandcorrelativematterintheinjectionofkurarinoneandsodiumchloride.MethodsChromatograghiccolumnwasHypersilC18(5μm.4.6mm×200mm);mobilephasewerethebuffersolutionoftriethylaminephosphoricacid(pH7.2);acetenitrile(80：20)，flowrate1ml/minanddetectionwavelengthwas210nm.Touseextiernalstandardmethod，detected　the　content　of　kurarinoneinthethreegroupsofreagent，detectedthecontentofthecorrelativematterinthereagentwithnormalizedmethod.ResultsWefoundthatthecontentofkuarinoewas12～1200μg/ml，peakarea(a).concentration(c)andlinearregressionwerefavorable，regressionequationwasA+24440(r=0.9999)，andRSDlt;1.inadayornext，theeveragerecoverywas100.6%，theecontentofkurarinoneinthethreegroupsofreagentwere102.9%，102.4%and102.2%，thecontentofthecorrelativematterinthethreegroupsofreagentwere0.31，0.31，and0.32.ConclusionThestudyshowsthatwecandetectthecontentofthekurarinoneandcorrelativematterintheinjectionofkurarinoneandsodiumchloridewithHPLC，Themethodshasverygoodaccuracyandprecision，itissuitableforthequalitycontrolofthereagent，withlowdetectionlimit. 【Keywords】kurarinonenbs1 p;sodiumchlorideinjection;high-performanceliquidchromatography(HPLC);content;correlalivematter 苦参素(Oxymatrine)是从中药苦豆子中提取的生物碱，98%为氧化苦参碱，具有抗炎、抗菌、抗病毒、调节机体免疫功能等生物化学作用［1］。临床应用的苦参素氯化钠注射液为每瓶250ml，含0.2g苦参素和2.25g氯化钠，每次用3瓶，液体用量较大，静点时间较长，为了满足临床的需要开发了每瓶100ml，含苦参素0.6g