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苦丁茶含片的处方优化 作者：危华玲， 蒙大平 ，郭炎荣 【关键词】 苦丁茶含片；,,工艺；,,正交设计, 　　摘要：目的确定苦丁茶含片的工艺条件。方法利用spss软件，采用正交设计法和多指标综合评分法优选工艺条件。结果最佳工艺条件为：糖粉的用量占填充剂的100%，LHPC用量为10%。结论 该法处方合理，工艺简单，所制备的苦丁茶含片适合临床应用。 　　关键词：苦丁茶含片； 工艺； 正交设计 　　Abstract：Objective To optimize the formulation of Kudingcha tablets. MethodsThe optimization of technology was performed by using orthogonal design and multiindex compositive score method with SPSS software. ResultsThe optimized technology of the preparation was 100% sugar powdered and 10% LHPC.ConclusionThe method is reasonable, and Kudingcha tablets were suitable for clinical use. 　　Key words：Kudingcha tablets; Technique; Orthogonal design 　　苦丁茶具有解毒消炎、生津止渴、解腻爽口、增进食欲、调节体内代谢、散风热、清头目等作用［1］。为了方便及满足临床应用，广西壮族自治区人民医院拟研制开发新制剂――苦丁茶含片。制备苦丁茶含片的过程中遇到的主要是含片的口感问题和压片过程中的粘冲问题，为了得到最佳的处方和工艺，利用预实验找出影响含片工艺和口感的因素，利用 spss11 软件进行正交设计和统计学分析，并结合多指标综合评分法进行了处方优化实验,确定了最佳制剂处方，以合理指导生产。 　　1 材料 　　苦丁茶浸膏（自制）；糊精（湖洲食品化工联合公司）；微晶纤维素（山东聊城阿华制药）；羧甲基淀粉钠(CMSNa)(湖洲化工食品联合公司)；低取代羟丙基纤维素（LHPC）（湖洲食品化工联合公司）。 　　2 方法与结果 　　2.1 预实验的处方工艺及结果 　　2.1.1 预实验在实验过程中，遇到的主要问题是苦丁茶含片的口感问题和压片过程中的粘冲问题，为此，根据经验并结合苦丁茶浸膏的性质，共设计了7个处方，结果见表1。 　　表1 苦丁茶含片各处方配比情况（略） 　　2.1.2 配制操作要点 按处方分别称取苦丁茶浸膏、淀粉、糖粉（CMSNa或LHPC），混合均匀，加润湿剂95％酒精适量制软材，16目网制粒，在60～80℃干燥，用14目网整粒，然后分别外加CMSNa、HPLC和微晶纤维素，混匀，加入硬脂酸镁，混匀。筛出部分细粉，薄荷脑先用少量95%酒精溶解喷射在细粉上混匀，再与全部颗粒混匀，密闭贮放数小时后，用11 mm冲头压片。 　　2.1.3 结果 以外观、含量测定、口感、压片情况四项进行结果评定。结果见表2。 　　表2 苦丁茶含片预实验样品结果评定（略） 　　由表2看出，从压片情况看，处方2，4，7较好，从口感情况看，处方6，7较好 　　2.2 正交设计优化处方 　　2.2.1 处方设计在预实验处方2，4，7的基础上，确定3个影响含片口感和压片情况的主要因素，即薄荷脑的用量（A）、糖粉占填充剂（糖粉＋淀粉）的比例（B）、LHPC的用量（C），用单一种评价指标筛选工艺条件往往不够全面，为此我们利用spss软件General linear model进行多指标正交设计，ABC3个因子各取3个不同水平，以口感和压片情况的综合评分为考察指标，并利用spss11软件进行统计学分析，以优化确定苦丁茶含片最佳处方并进行验证实验。 2.2.2 因素水平结果见表3。 　　表3 因素水平（略） 　　2.2.3 正交设计及评分利用spss11进行正交设计安排并进行正交实验，将各实验点的样品分别进行压片情况和口感等综合考察，以综合考察结果评分。其中，压片情况为关键因素，占综合评分的60％，将各个实验点按压片情况分为很好，好，差3个级别，每个级别为20分。很好，好，差依次为60，40，20分。口感分为4个等级：很好，好，差，很差四个等级，每个级别为10分。很好，好，差，很差依次为40，30，20，10分。正交设计安排及评分结果见表2。 　　表4 正交实验安排及评分结果（略） 　　2.2.4 采用统计软件SPSS11进行统计学分析结果见表5。由方差