药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业负责人、企业质量负责人)程序要素.docVIP

药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序 许可项目名称： 药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人 法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局 许可依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十六条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号 第十三条至第十八条） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号） 收费标准：不收费 总时限： 自受理之日起5个工作日 （不含送达时间） 受理1个工作日 审核1个工作日 复审1个工作日 审定1个工作日 制作行政许可决定2个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围： 本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理