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　　铝塑泡罩包装机验证 XX药业有限公司验证文件 一、ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机验证方案 文头 目录 正文 　　 　　１　验证目的 本公司ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺要求；②ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程（SOP）。 2 职责及工作内容 2.1 验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单： 2.2职责和工作内容： 2.3项目验证小组：JHZ—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单 2.4职责和工作内容 3 设备基本情况 ＤＰＰ２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计：具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。整机属分体组合式，可进入1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。 ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔之间 3.1 技术参数 冲裁频率：铝/塑20~42次/分（快速：30~60次/分）铝/铝（铝/塑/铝）：15~25次/分（变频调速）。 生产能力：铝/塑10~30万粒/时（快速12~43万粒：120~430Thous）铝/铝4~10万粒/时。 进给行程可调范围：30~120mm. 最大成形面积及深度：铝/塑245mmX112mmX18mm，铝/铝245mmX112mmX16mm(特殊机：30mm)。 电源：三相四线，380V，50Hz（220V，60Hz）；总功率：5.7kW。 包装材料规格：药用PVC：250mmX0.25(0.15~0.5)mm,成形铝箔（铝/塑，铝/铝）：250mmX0.15(0.10~0.18)mm。 热封铝箔PTP：250mmX0.02mm；注：包装材料宽度130~260mm。 整机外形（LXWXH）：2720mmX650mmX1560mm 整机外形（LXWXH）：2820mmX830mmX1800mm 分体包装箱尺寸：1460mmX830mmX1800mmX2 整机重量：1200kg 空压机：≥0.38m3/min（快速≥0.5）自备 设备名称：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机 设备编号：HSG050231 出厂编号：2787 规格型号：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ 生产厂家：XX制药机械有限公司 出厂日期：2004.12 到货日期：2006.6 安装日期：2010.5 使用部门：固体制剂车间 工作间：铝塑包装间 3.2 工作原理 本设备通过PVC加热装置对PVC进行加热至设定温度，平板正压泡罩成型装置将加热软化的PVC吹成光华的泡罩，然后通过给料装置充填药片，有入窝压辊将已成型的PVC泡带同步平直的压入热封铝筒相应的窝眼内，再由滚筒辊热封装置将铝箔与PVC热封。最后由打字冲裁装置，在产品上打上批号并使产品成型。 3.3 流程图：见图11—1。 4 设备确认 4.1 设备预确认：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的预确认，主要有它的技术指标及其设计要求，包括生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求、安全等。根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行设备的预确认。目的是证实该高校包装机的规格符合要求，设备技术资料齐全。评价记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的安装确认，主要是对其规格、安装条件、或场所、安装过程进行确认。目的是证实本机规格、安装条件、安装过程符合要求，设备技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等）。整个安装过程符合设计规范要求。根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行评价，检查评价内容应包括：主机安装；公用工程：电源；净化压缩空气；冷却水；环境状况；安装图。是否符合铝塑包装机的安装条件和要求。记录在记录表中。见附表3设备安装确认检查记录。 4.3 运行确认： ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机运行的评价内容有：冲裁频率（铝/塑20~42次/min）；生产能力：（铝/塑10~30万粒/时）；进给行程可调范围：（30~120min）；最大成型面积及深度：（铝/塑245x112x18mm）；包装材料规格：药用PVC：250x0.25(0.15x0.5)mm,成形铝箔（铝/塑）：250x0.15(0.10~0.18)mm；热封铝箔PTP：250x0.02mm；