三、认真落实全员参与措施是根本-百姓质量讲坛.pptVIP

百姓质量讲坛 谈谈药品经营企业质量管理体系建设 泰兴市市场监督管理局 蔡佩龙 百姓质量讲坛 谈谈药品经营企业 质量管理体系建设 【提纲】 一、准确把握体系建设内涵是基础 二、严格加强质量风险管控是手段 三、认真落实全员参与措施是根本 四、及时组织质量管理内审是原则 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称药品ＧＳＰ）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用药安全有效必将起到十分重要作用。为了达到有效贯彻实施，笔者对新版ＧＳＰ所涉药品经营企业质量管理体系建设从以下四个方面作一初浅的探讨。 一、准确把握体系建设内涵是基础 新版ＧＳＰ重要亮点之一，是对质量管理体系的内涵作了界定，这较之“老规范”是一大进步。关于质量管理体系，新版ＧＳＰ第五条作如下规定：“企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动”。 一、准确把握体系建设内涵是基础 具体解读该段表述，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，规定应当与其药品经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等；所谓质量管理，是指在质量指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系是一个有机整体，既包含了组织体系建设，也包含了各项管理活动。 一、准确把握体系建设内涵是基础 在企业高端层面，质量方针是企业最高管理者（可以是一人或一组人）根据企业总的方针在药品质量方面的未来发展远景和方向具体制定；质量目标应根据质量方针制定，通常对企业的相关职能部门和层次分别规定质量目标，其追求和实现的主要工作任务，应是定性或定量可测量的。 一、准确把握体系建设内涵是基础 质量方针和质量目标必须以通过适当形式发布，如在药品质量管理文件或质量手册中予以明确表述，并贯彻到药品经营全过程。 一、准确把握体系建设内涵是基础 在企业中级层面，应当致力抓好四个环节： 一是质量策划。它是围绕质量目标规定必要的运行过程和相关资源而实现的，编制质量计划可以是质量策划的一部分，质量计划是指药品质量管理过程中，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 一、准确把握体系建设内涵是基础 二是质量控制。其关键在于满足质量要求，应根据部门职能和岗位制定质量控制计划，明确质量控制点，编制质量控制文件或方案，规定相应的程序或流程。 一、准确把握体系建设内涵是基础 三是质量保证。其核心在于提供质量要求会得到满足的信任，并在组织机构、工作和服务质量、设施与设备、过程管理等方面采取必要措施。比如质量保证合同或协议、质量保证承诺书等都是药品质量保证表示的形式之一。 一、准确把握体系建设内涵是基础 四是质量改进。其本身是一项活动，也可理解为一个过程，它是按顾客、相关方及企业自身对质量管理体系、过程和药品的任何要求，例如有效性、可追溯性、稳定性、适宜性等识别需改进的关键质量要求，考虑改进所需过程，以增强企业质量管理能力。 二、严格加强质量风险管控是手段 质量风险管理是新版药品ＧＳＰ引入的新理念之一，质量风险管理是一个系统化的过程,是指药品在有效期内,对影响药品质量风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。风险是一种不确定性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。 二、严格加强质量风险管控是手段 药品经营企业开展质量风险管理可从以下几方面着手: 一是健全管理机构。企业应在质量管理组织机构的基础上明确质量风险管理小组的部门和人员组成，规定其工作职责。 二是开展风险排查。企业应对药品经营全过程中可能出现的风险点进行列举排查，包括对供应商的审计、采购、验收、贮存、养护、出库、运输、设备运行、规程或程序的执行等环节。 二、严格加强质量风险管控是手段 三是开展风险沟通。企业风险管理的各个职能部门之间，在任何风险管理过程的各个阶段都要进行沟通，对风险管理信息实行交换与共享，促进风险管理的有效实施。 四是开展风险评估。企业在药品质量风险排查和沟通的基础上，评估每个问题可能出现的后果及影响程度，并将风险点按危害程度分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。一般意义上，Ⅰ类是指严重影响药品质量的风险，企业必须采取措施进行有效控制或消除；Ⅱ类是指对药品质量有一定影响的风险，企业必须制定相应措施，限期进行整改；Ⅲ类是指对药品质量影响不大的一般风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。 二、严格加强质量风险管控是手段 五是制定控制方案。企业根据风险类别，采取切实有效的纠正和预防手段，经过必要的讨论修正和审批程序，落实整改的部门和人员，并对其跟踪督查。 二、严格加强质量风险管控是手段 六是开展风险回顾。企业应对药品质量风险的全过