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【实例分析】 实例1： 应用质量风险管理的办法确定仪器设备校验周期 风险识别 确定风险问题：根据仪器设备的情况，如何确定仪器设备的校验周期？ 收集信息：历史校验记录；当前的校验周期；偏差报告等相关信息；是否对发放的产品产生影响等。 风险分析：选择风险评估工具 本案例应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分（见表I、表II、表III） 表I：仪器设备校验失败的发生频率： 设备校验失败的发生频率（MTBF—两次失败之间的平均时间） 风险等级 低 中 高 数字等级 -1 -2 -3 历史 该设备（通过以往情况了解发生频率） 两年以上的历史记录，低校验超值率（MTBF24个月） 低于两年的历史记录，低校验超值率 无历史记录或无记录表明MTBF24个月 同样设备 三台或三台以上同样的设备（MTBF24个月） 1或2台同样的设备（MTBF24个月） 无同样设备作为基准 相似设备（在计划环境中是否有设计和功能相似的设备，可以提供预示性数据） 在相似环境中有多台相似设备（例如10台）（MTBF24个月）） 在相似环境中有几台相似设备（MTBF24个月） 在相似环境中无相似设备 环境 温度和湿度（操作和存放条件） 温度和湿度稳定，在厂商建议范围内 温度和湿度不稳定，但在厂商建议范围内 温度和湿度无法获知，可能超出厂商建议范围 输电线/电干扰 非电动设备 使用电池或对电、雷有良好的防护 设备所在环境的用电情况复杂。强电磁干扰等 灰尘/污垢/化学品/冲洗 设备置于干净、干燥的区域，不会被冲洗 设备置于柜中或被清洗区域，少量灰尘，无化学品 设备置于脏乱的区域，该区域频繁清洗或存有化学品 振动 设备永久性安置在稳定的环境中 设备是便携的，经常搬动，或时有振动 设备受到强振动影响 有形损坏 设备置于隔离或防护区域 设备所置区域有人流物流通过，对设备有潜在影响 设备所置区域总有人流物流通过，对设备有影响 使用范围 设备受输入的使用范围的影响 唯一的、固定的设备，在设定为设计功能的中间点运行 设备多项设置在设计功能的80%的范围内运行 设备多项设置在设计功能的全部范围内运行 年限 初次使用或已使用一段时间 设备的使用时间大于3个月，但未超过5年 设备的使用时间低于3个月，但已超过5年 设备的使用时间超过10年 表II：仪器设备校验失败的严重性： 设备校验失败的严重性 风险等级 低 中 高 数字等级 -1 -2 -3 人员安全 设备危险程度与工厂安全 该设备不是安全系统的一部分 该设备是安全系统的一部分，但有多余的配置 该设备是安全系统的主要部分，并且没有多余的配置 环境 设备危险程度与操作环境 该设备不是环境系统的一部分 该设备是环境系统的一部分，但有多余的配置 该设备是环境系统的主要部分，并且没有多余的配置 GMP/产品 校验失败对产品质量的影响 无影响，不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量没有不利影响 有间接影响或是直接影响的间接部分，不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量有不良影响，但在工艺中保证了后续的100%的检验/确认 有直接影响且没有后续的检验/确认，不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量有不利影响 生产 校验失败对生产运行的影响 不符合性能标准/期望值的失败校验对生产的迅速或效率没有不利影响 不符合性能标准/期望值的失败校验对生产的迅速或效率有不利影响 不符合性能标准/期望值的失败校验将导致生产中断 成本 由校验失败带来的额外费用 校验失败没产生额外费用 校验失败产生少量额外费用 校验失败导致重大损失，甚至返工或拒收 能源 校验失败对能源消耗的影响 校验失败对能源效率和消耗无影响 校验失败引起能源消耗的增加，或效率降低 校验失败引起能源消耗的大幅度增加，或效率急剧降低 表III：校验失败的可测量性 校验失败的可测量性 风险等级 低 中 高 数字等级 -1 -2 -3 自动 关键产品特征/参数的自动确认 对关键产品特征/参数100%或持续的在线检查/分析（PAT） 对关键产品特征/参数进行定期的在线检查/分析 无关键产品特征/参数的在线检查/分析 手动 人工参与或审核产品质量的确认 对关键产品特征/参数100%或持续的在线检查/分析 对关键产品特征/参数进行定期的在线检查/分析 无在线检查/分析 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险 从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的影响：依据前述表I-III的各项标准综合、分解各项与之相关的参数。 表IV：质量风险评估案例 仪器 设备 是否 重要 相关 系统 发生 频率