医疗器械经营监管体系简介__培训课件.ppt

谢谢！ 4.经营质量管理 第四十三条 第四十三条　医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 重大医疗器械事故的处理 4.医疗器械经营监督管理办法 监督检查计划的制定、实施、监督 （1）按不同管理类别的企业实行不同强度的监督检查，计划应当包括检查实施单位、医疗器械经营企业名称、地址、计划检查时间、计划检查频次、计划检查重点内容等。 （2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当于年初制定检查计划并下发给各执行具体检查工作的部门。 （3）社区的市级食品药品监督管理部门应当及时上报省级药监部门检查的具体情况。 （4）建立监督检查计划档案 4.医疗器械经营监督管理办法 第四十八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：　　（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；　　（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；　　（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 明确规定了需要加强现场检查的情形 建立器械经营日常监督管理制度， 主要检查以下内容： 1. 经营资格的合法性以及是否超范经营； 2.所经营产品注册证的合法性； 3. 购进记录或销售记录是否真实、完 整，购进渠道是否合法，是否依法索取 了发票、清单等购进凭证； 4.进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证； 5.所经营的医疗器械是否具有合格证明； 6.医疗器械的包装（标识）、标签、说明书是否符合规定； 7.医疗器械储存养护条件是否符合规定； 8.是否有医疗器械质量公告公布的不合格医疗器械； 9.是否经营无注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械； 10.有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为 11.其他需要监督检查的内容。 4.医疗器械经营监督管理办法 　第四十九条　食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。 4.医疗器械经营监督管理办法 　第五十条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。 实行飞行检查 4.医疗器械经营监督管理办法 　第五十一条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：　　（一）经营存在严重安全隐患的；　　（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。 可进行责任约谈的情形 4.医疗器械经营监督管理办法 　第五十三条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：　　（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；　　（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；　　（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。 4.医疗器械经营监督管理办法 　第五十四条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：　　（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；　　（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；　　（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；　　（四）