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医疗器械软件注册技术审查指导原则解读__培训课件.ppt 96页

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常见问题 版本命名规则 误为发布版本命名规则 未覆盖软件更新全部类型 仅有字段名称而无字段含义 字段含义与更新类型相矛盾 简单照抄软件指导原则举例 与软件更新记录相矛盾 与注册检测报告相矛盾 版本命名规则的真实性与准确性至关重要 感谢静听! Q&A 适用范围与禁忌症 适用范围 独立软件:软件适用范围 软件组件:医疗器械产品适用范围 进口医疗器械软件:原产国情况 禁忌症 独立软件:软件禁忌症或使用限制 软件组件:医疗器械产品禁忌症或使用限制 进口医疗器械软件:原产国情况 开发概述 软件开发 语言:编程语言 工具:支持软件(含开源软件)、应用软件(第三方软件) 方法:面向对象、面向过程 删除生存周期模型要求 度量数据 开发人员数量、开发时间、工作量(人月数)、代码行总数 删除控制文档总数要求 风险管理 基本考量 软件本身不是危害,但会引发危害处境 软件风险管理通常基于损害严重度实施 软件失效表现为随机性,但实为系统性 软件组件孤立进行风险管理是不合适的 软件风险管理应贯穿于整个生存周期 常用方法 故障树分析(FTA) 失效模式和效应分析(FMEA) 风险管理 申报要求 A级、B级、C级要求相同 软件风险分析报告、软件风险管理报告 其它说明 风险管理资料另附原始文件 软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料 需求规范 申报要求 A级:软件需求规范的功能要求 B级、C级:软件需求规范 其它说明 软件需求规范另附原始文件 软件组件可提供医疗器械产品需求规范 生存周期 瀑布模型 V模型 生存周期 快速原型模型 螺旋模型 生存周期 申报要求 A级:软件开发生存周期计划摘要 B级:A级 + 配置管理计划摘要、维护计划摘要 C级:B级 + 设计历史文档集索引表(DHF) 其它说明 可提交制造商软件生存周期过程文件、YY/T 0664等过程标准核查表,用于替代相应描述 设计历史文档集索引表(DHF)不可替代 验证与确认 验证 通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求 确认 通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途 可追溯性分析 追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性 验证与确认 白盒测试 黑盒测试 静态测试 动态测试 内部测试 用户测试 第三方测试 系统测试 单元测试 集成测试 回归测试:用于确定软件变更没有产生不良影响或没有引入新缺陷的测试 验证与确认 可追溯性分析报告示例 需求ID 设计ID 测试ID 风险管理ID RS1 DS1 ST1 RM1 RS2 DS2 ST2 RM2 RS3 DS3 ST3 RM3 RS4 RM4 RS5 RM5 ... ... ... ... 验证与确认 申报要求 A级:验证活动 + 系统、用户测试的计划和报告摘要 B级:验证活动 + 系统、用户测试的计划和报告 C级:B级 + 可追溯性分析报告 其它说明 系统、用户测试的计划和报告另附原始文件 测试报告的测试记录可提供一个样例和完整清单 验证活动可提交制造商软件质量保证计划文件 缺陷管理 申报要求 A级:工具流程 + 缺陷总数、剩余缺陷数 B级、C级:A级 + 剩余缺陷情况 其它说明 已知剩余缺陷的风险均是可接受的 已知剩余缺陷情况可另附原始文件 剩余缺陷情况应列明缺陷描述、风险等级、处置状态等 更新历史 内容 版本命名规则 软件更新记录 版本命名规则 A级、B级、C级要求相同 明确软件版本的全部字段及字段含义 确认软件完整版本和软件发布版本 更新历史 软件更新记录 A级:本次与前次注册间软件更新的完整版本、日期、类型 B级:A级 + 具体更新内容 C级:历次注册时软件更新的完整版本、日期、类型、具体更新内容 其它说明 进口医疗器械软件:原产国更新情况 首次产品注册:软件开发阶段的更新情况 更新历史可另付原始文件 临床评价 申报要求 A级、B级、C级要求相同 依据《医疗器械临床评价技术指导原则》 其它说明 临床评价资料另附原始文件 核心算法 定义 实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法 算法举例 成像算法:用于获取医学图像或数据的算法 后处理算法:改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法 人工智能算法:采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法 核心算法 算法类型 成熟算法:公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件 全新算法:临床研究、科学研究 申报要求 A级:列明名称、类型、用途、临床功能 B级、C级:成熟算法 = A级 全新算法 = A级 + 验证资料 软件更新描述文档 条款 要求 软件标识 明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容 安全性级别 明确软件本次注册情况,如改变详述更

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