高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班供参考学习.docVIP

中化药专字[2015]010号 关于召开“符合EU、FDA要求的高风险产品质量管理体系 构建技巧案例解析高级研讨班”的通知 各有关单位： 新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行,特别是对于高风险产品，一旦出现不良反应造成的后果较严重甚至危及生命，故如何采用更科学、高效、准确的手段，保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求，已成为众多药企最为头痛的问题。 为了帮助企业加强在各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。全国医药技术市场协会定于2015年6月14-16日在上海市举办“符合EU、FDA要求的高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 会议安排 会议时间：2015年6月14-16日 (14日全天报到) 报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要交流内容 详见附件一（日程安排表) 三、参会对象 从事无菌药品生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。 3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 电 话：010 传 真：010联 系 人：马 超 邮 箱：1683101345@ 会议质量监督电话：010 张 岚 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 全国医药技术市场协会 二0一五年五月 附件一： 6月15日 （星期一） 09:00-12:00 14:00-17:00 一：高风险无菌药品质量管理体系的主要特点 二：无菌药品GMP法规与文件体系建设的关系 三：文件体系建设解析 3.1-工艺规程如何编写和维护 3.2-批生产记录如何编写和维护 3.3-批包装记录如何编写和维护 3.4-批检验记录如何编写和维护 3.5-质量标准如何编写和维护 3.6-质量检验记录如何编写和维护 3.7-各类SOP文件的编写要求 3.8-各类档案的建立和管理要求 四：培训体系的建设和维护 五：物料管理体系的建设和维护 六：设备和设施的建设和维护 七．案例解析 主讲人：资深GMP专家 外资制药企业质量总监 在无菌药品工程、生产、质量管理等方面积累了相当丰富的实践工作经验， CFDA认证中心的GMP客座讲师 ，全国医药技术市场协会特邀专家。 6月16日 （星期二） 09:00-12:00 14:00-17:00 一．无菌药品验证体系建设和维护 二．无菌药品风险管理体系的建设和维护 三、关键系统的建设和维护 3.1-HVAC系统的风险管理和日常维护 3.2-工艺用水系统的风险管理和日常维护 3.3-工艺用气系统的风险管理和日常维护 3.4-冷链验证要求 四：无菌药品质量控制体系的建设 4.1-微生物检验室的设计和验证 4.2-培养基的管理(结合2015版药典规定的培养基的变化） 4.3-菌种的管理 4.4-无菌检查法的方法验证 五．无菌工艺模拟验证的最新要求 六．无菌内包装完整性验证要求 七、无菌药品环境监控专题深度解析 八．无菌药品GMP检查缺陷分析 主讲人：资深专家 药品培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间 日 程 安 排 表 附件二： 符合EU、FDA要求的高风险产品的质量管理体系构建 技巧案例解析高级研讨班回执表 针对本次培训专题内容