断层套管针刀治疗腰间盘突出症CRF表.doc

课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 封面 北京市中医药科技发展资金项目 段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术 治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症 临床试验观察表 （Case Report Form） 负责单位：北京市昌平区中西医结合医院 二〇一四年一月 《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术 治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》 随机对照临床试验 受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称： 受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间： 注：请用钢笔或签字笔填写 目录 病例观察表填写说明 1 试 验 流 程 图 2 初 诊 3 病例筛选 4 一般资料 5 病史特征 5 初诊 临床试验病例报告表 6 治 疗 后1天 8 治疗后1天 临床试验病例报告表 9 治 疗 后7天 11 治疗后7天 临床试验病例报告表 12 治 疗 后半个月 14 治疗后半个月 临床试验病例报告表 15 随 访 期 17 治疗结束后3个月 临床试验病例报告表 18 不良事件情况 20 试验方案规定外用药记录 21 提前中止试验/脱落登记表 22 试验完成情况总结 23 临床疗效判定 24 安全性评价 24 病例报告表（CRF）审核声明 25  病例观察表填写说明 填写CRF表前请仔细阅读以下说明 1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。 受试者编号（SSID）： 随机号码： 入组情况： □a组（治疗组） □b组（对照组） 2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。 7.2陈日新 2007-5-1 如： 8.5 。 3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海SGYH。 √ 4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如 5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。 6.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 7.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和临床试验机构办公室报告，办公室应在24小时内向监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 1）试验负责单位：北京市昌平区中西医结合医院 项目负责人：潘贵超 2）试验监查员：苏永强 3）试验负责单位伦理委员会 主任： 张燕 （发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位） 试 验 流 程 图 阶段 首诊 治疗后 治疗后 治疗后 治疗结束后 天数 第0天 1天 7天 半个月 3个月 CRF书写 √ √ √ √ √ 诊 疗 筛选病例 √ 签署知情同意书 √ CRF书写 √ √ √ √ √ 观测指标 效应性指标 疼痛指数VAS √ √ √ √ √ 直腿抬高试验度数 √ √ √ √ √ Oswestry功能障碍指数 √ √ √ √ √ 试验评价 不良事件评估 √ √ √ √ 脱落原因分析 √ √ √ √ 依从性评价 √ √ √ √ 试验病例完成后工作 研究负责人审核CRF CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。 质控员检查CRF 质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核。