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工厂质量保证能力要求 杭州西线技术咨询有限公司（乐清） 注册号：CJ0604028 产品认证中一项重要活动是对工厂质量保证能力的评价。《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，同时也是工厂建立满足认证要求的质量体系的基础。它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。正确理解和准确掌握这十个要素将有助于企业建立有将近的运行机制，保证生产符合认证要求的产品。 第一节制定工厂质量保证能力要求的依据 一、WTO的原则 加入WTO后，为履行相应的承诺，中国政府完善和规范了强制性产品认证制度，并将原有的两种产品认证制度（CCEE与CCIB）合二为一，实现了“四个统一”，尤其是统一了适用的国家标准、技术规则和实施程序，给工厂质量保证能力要求的制定提供了基本的依据。 工厂质量保证能力要求与国际上通行的产品认证的工厂质量保证能力要求基本一致，并对境内与境外的工厂采用同一检查要求。 第一节制定工厂质量保证能力要求的依据 二、法律、法规、规章 产品认证依据的法律法规和规章都是制定工厂质量保证能力要求的依据。 第二节工厂质量保证能力要求的主要内容 1 职责和资源 对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。 2 文件和记录 对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要求。 3 采购和进货检验 对供应商及其提出产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。 4 生产过程控制和过程检验 对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。 5 例行检验和确认检验 对产品的例行检验和确认检验提出了要求。 第二节工厂质量保证能力要求的主要内容 6 检验试验仪器设备 对用于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。 7 不合格品的控制 对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。 8 内部质量审核 对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。 9 认证产品的一致性 对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。 10 包装、搬运和储存 对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。 第三节工厂质量保证能力要求的理解 1 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关 系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在 其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和 保持； b） 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c） 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未 经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 条款解释： 1）?与认证产品质量有关的人员：通常包括质量负责人、技 术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检 定人员、内审员、关键工序操作人员等。 2）?以上各类人员的职责和相互关系应形成文件。人员的职 责和相互关系可以集中描述，也可在相关的文件中体现。 3）?质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管 理层的人员，至少是能直接同协调、处理与认证产品质量相 关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证标志的管理要 求。 4）?质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1. 1a）~d）的职责。 5）?质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文 件描述。 第三节工厂质量保证能力要求的理解 1.2资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设 备以满足稳定生产符合强制性认证标准的 产品要求；应配备相应的人力资源，确保 从事对产品质量有影响工作的人员具备必 要的能力；建立并保持适宜产品生产、检 验、试验、储存等必备的环境。 条款解释： 1）?资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，是确保认证 产品持续稳定地符合认证标准的最基本条件。 2）?根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来 确定并提供这些资源。 3）?与质量有关的人员的能力应能胜任其工作，数量应满足正常批量生产 的需要。人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验。 4）?生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求， 数量应满足正常批量生产的需要。 5）?工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、 试验、存储等环节，