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中医药科研设计—五原则 [目的要求] 掌握科研设计五原则 科研设计的五原则 一、对照的原则 概念：在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。 目的：是为了抵消非处理因素的干扰和影响，从而确认处理因素的 真实效应。 常用方法： 同期随机对照： （平行对照） 实（试）验组和对照组研究同步，诊断标准一致； 年龄、性别、病情、经济状况、文化程度等一致； 同一时间、同一地点、相同条件、相同观察期限。 历史性对照： 将新的干预措施的结果与过去研究结果作比较。 空白对照： 对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察 安慰对照： 空白对照的特殊类型。常用无明显药理作用的制剂，克服对照组病人由于心理因素所造成的偏倚。 标准对照 ： 以正常值或标准值作为对照。 阳性药物对照： 研究药物的疗效时，使用公认的常规有效疗法作为对照。 组间对照：（相互对照） 各实（试）验组相互为对照。 自身对照： 受试对象自身在前、后两个阶段，分别用两种不同的干预措施，最后对比两种干预措施的疗效。 配对对照： 根据实验目的，把对实验结果（或效应指标）有影响的有关条件（如年龄、性别、病情、病程等）相近似的研究对象配成对子，再把每一对子中的研究对象随机地分配到各比较组中去。 二、随机的原则 概念：在抽样研究中，抽取或分配样本时，每一个研究对象或观察单位都有完全均等的机会被抽取或分配到某一组，而不受研究者或研究对象主观意愿所左右。 目的：使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群，并使各比较组间具有最大程度的可比性。 常用方法 ：1 简单/完全随机化 （抛掷硬币、抽签、摸球、查随机数字表 ） （1）依次编好１、２、３……20的顺序，此顺序为研究合格受试者的序号； （2）通过随机数字表或操作计算器上的ＩＮＶ ＲＡＮ键完成随机数字的排列； （3）令末位数为单数的随机数字相应的序号的研究对象分配至A组, 双数和零者进入B组。 ──────────────────────────— 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 32 66 44 35 78 43 19 77 48 59 67 72 34 33 56 88 91 61 27 A B B B A B A A A B A A B B A B B A A A ──────────────────────────— （4）平衡两组例数： 上述A、B两组例数不等，A组为１１例，B组为９例，若要使两组例数相等，可用下述方法： 如本例为３６÷１１得余数３， 原属A组中第三位（即序号为７）的受试者需调至B组。 若两组例数仍不等，依上法继续操作，直至两组例数相等。 （5）随机分配卡的编制：随机分配卡的内容包括： 序号 组别 随机数字 治疗药物 （6）随机分配卡片用信封密封，信封上编上号码，信封编号应与内含之卡片序号相同。 （7）将内含随机卡之信封按编号依次排好。 （8）随机分配卡由专人保管。 2分层随机化 根据对疾病的转归、预后可能产生影响的有关因素或临床特征（如年龄、性别、病情、病程等），将进入研究的受试者分为若干层次，然后在层内再将受试者随机分配至不同组别。 例如，已知急性心肌梗塞（ＡＭＩ）的重要预后因素包括起病后至接受治疗的时间、梗塞部位，是否有合并症等。据此，可作如下分层： ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 发病到治疗时间 梗塞部位 合并症 ──────────────────── ≤24小时 前壁 否 ＞24小时 非前壁 有 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 上述各层次进行组合，可得２×２×２＝８层次 Ｒ：随机分配 应用注意： 样本含量较大（例如200以上），简单随机化常可保证组间的可比性，显然不需要进行分层随机分配； 样本太小，分层过多，则难以实施。 研究对象在100－200之间，有２至３个重要影响因素，每个因素又有２－３个水平时，应用分层随机较恰当。 3 区组随机化 根据受试者进入研究的时间先后顺序，将其分成内含相等例数的若干区组，而后，