运输员培训讲义2014.docVIP

2014年度运输部门综合培训讲义 培训时间；2014.01.10 讲 师； 参加 人；全体药品运输员 培训内容； 一，法规 1，药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 2，《细则》第七节 出库与运输 第四十六条 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏； (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； (三)包装标识模糊不清或脱落； (四)药品已超出有效期。 第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。 以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。 第四十八条 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 3，GSP认证现场检查标准 运输与配送 234 10301 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 1.按照运输管理制度，采取有效措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响； 2.企业应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员(F2.19)。 235 10401 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 1.药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染； 2.应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式。 236 *10501 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 1.运输条件不符合规定的，不得发运。 2.应建立运输记录，内容至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、药品件数、运输方式、委托承运单位等内容，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 237 10502 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 238 10601 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 1.应建立药品搬运、装卸管理制度或规程； 2.搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。 239 *10701 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 1.药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求； 2.应根据外部天气、药品储存温度要求，采取必要的保温、冷藏、冷冻等措施。 240 10702 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 1.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响； 2.保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离(F1.8.3)。 241 *10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据(F1.7)； 2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控(F1.7)。 242 *10901 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。1.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控(F1.10)； 2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化(F1.11)。 243 *11001 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力