高速压片机预确认方案1104.docVIP

XX有限公司 GZP-32型高速压片机预确认方案 起草单位 XX车间 起草人： 年 月 日 审核人 机械动力工程部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 主题内容与适用范围 本方案主要描述了股份公司XX车间GZP-32高速压片机设备的预确认验证过程，包括。 验证的目的 确认GMP标准。01（2） 《验证管理程序》 XXYZ-05（1） 《设备验证管理程序》 XXSB-03（2） 《设备前期管理程序》 职责及分工 验证小组成员 工作内容 组长 负责验证的组织工作全面协调验证进度 成员 负责起草培训验证方案验证全过程的具体实施工作 负责设计确认、设备选型、协调实施、文件审核 参与验证全过程的具体实施工作 验证项目和时间安排 验证项目 时间安排 验证方案培训、预确认 2011年5～6月 验证内容和方法 人员培训 文件起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价人员培训表XXXX-案-1104-01 验证内容和方法 　概述 　　设备的预确认是从设备的生产能力、使用性能、材料材质等方面，参照公司设备前期管理程序规定，确认该设备是否适合GMP生产工艺、维护保养、清洗等方面要求。 文件确认 确认设备生产厂家制造质资证书。（复印件） 确认设备生产厂家该设备制造鉴定证书。（复印件） 确认设备生产厂家该设备制造达GMP要求证书。（复印件） 设备订货合同（复印件） 将确认记录XX316L不锈钢。 确认该设备是否有大中型药厂正常使用。 确认设备生产能力： 稳定产量?8mm圆片不低于18万片/小时，异形片稳定产量不低于8万片/小时。 确认设备对颗粒适应范围在12-60目，能够满足生产需求。 确认设备最大主压力：80KN，最大预压力：16KN，能够满足生产需求。 确认设备各部位是否易清洁--各部位易清洁、料斗装置易清洗无死角。 确认设备安全装置---接地保护装置、急停开关装置灵敏、可靠，防护门均有门开关，灵敏、可靠； 确认设备先进性---具有强迫加料装置，主压、预压两次成型，变频调速。 确认电气系统电压、功率、频率---电压380V、功率10KW、频率50Hz。 确认设备生产厂家是否对安装调试、操作使用、维护保养、检修人员提供指导和培训。 确认设备是否便于拆卸、维修。 确认设备润滑、密封性能---采用机油、黄油双润滑系统，程序自动控制润滑，润滑油无泄漏。 确认设备的备件供应—能够随时供应； 将预确认结果记入记录XXXX-案-1104-03 记录 验证记录样稿附后  验证测试评价人员培训签字表 XXXX-案-1104-01 培训内容 XXYZ-01（2） 《验证管理程序》 XXYZ-05（1） 《设备验证管理程序》 XXXX-YZ(3) 《验证标准管理规程》 XXSB-03（2） 《设备前期管理程序》 XXXX-案-1104 《GZP-32高速压片机预确认方案》 培训时间 年 月 日 时 分至 时 分 培训负责人 培训效果评价方式 培训人员签名 评价结果 评价人： 评价日期： 年 月 日 文件确认记录 XXXX-案-1104-02 设备名称 规格型号 文件名称 存放地点 确认设备生产厂家制造质资证书。（复印件） 确认设备生产厂家该设备制造鉴定证书。（复印件） 确认设备生产厂家该设备制造达GMP要求证书。（复印件） 设备订货合同。（副本或复印件） 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 XXXX-案-3 设备名称 规格型号 项 目 检 查 标 准 检 查 情 况 结 论 安装位置 便于操作维护、检修 设备与药品接触部位的材质 316L不锈钢 大中型药厂正常使用 正常使用厂家1 正常使用厂家2 设备生产能力 ?8mm圆片稳定产量不低于18万片/小时，异形片稳定产量不低于8万片/小时 对颗粒适应范围 12-60目，能够满足生产需求 确认设备最大主压力、最大预压力 最大主压：80KN，最大预压力：16KN，能够满足