药品审评中心关于血高压复方药物的几点考虑.docx

药品审评中心关于高血压复方药物的几点考虑作者药品审评中心2013/3/18正文内容????? 近来，不断有申请人就高血压复方药物的开发征求我中心的意见。现将我中心的观点总结如下，以供参考。????? 一、高血压疾病及其治疗背景????? 1、高血压疾病????? 高血压目前已经成为严重影响人类健康的重要疾病。其中由于高血压引发的脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及肾功能不全等严重并发症的致残、致死率高，给患者个人、患者家庭和社会均带来沉重负担，并严重消耗医疗和社会资源。目前，我国人群高血压病患病率呈增长态势，据统计，我国高血压患者人数已达到2.5亿，成人高血压患病率为25%-30%，每年心脑血管病死亡350万人，其中一半以上死亡与高血压有关[1]。????? 我国高血压病不仅患病人数多，而且知晓率、治疗率和控制率显著低于发达国家，呈现“三低”（分别为30.2%，24.7%，6.1%）特点，特别是经济文化发展水平较低的农村或边远地区情况尤为严重，治疗患者的血压达标率仅为25%[2]。而其他国家，如日本、美国、德国等分别为61%，53%和34%[3]。????? 为加强高血压病的防控工作，2012年5月，卫生部，科技部等15部门印发《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》[4]，该规划设定2015年35岁以上成人血压知晓率70%，高血压规范管理率达到40%，管理人群血压控制率达到60%；2012年10月，国务院印发《卫生事业发展“十二五”规划》[5]，在“十二五时期卫生事业发展指标”中再次提出，高血压患者的规范化管理率≥40%。????? 2、目前的治疗手段????? 目前就化学药而言，高血压病的有效治疗药物主要有六大类，分别是：钙拮抗剂、利尿剂，血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素受体抑制剂、β-受体阻滞剂，和α-受体阻滞剂等。这些药物能有效地降低血压，同时也不同程度地存在一定的药物相关的不良反应。六类主要的抗高血压药物在国内已均有广泛的供给和使用，以满足临床的治疗需求。例如，钙拮抗剂类药物中的氨氯地平已有128个生产批准文号；硝苯地平更多达356个；血管紧张素转换酶抑制剂中，仅依那普利就有34个；血管紧张素受体阻滞剂中单替米沙坦就有81个；β-受体阻滞剂中美托洛尔有52个批准文号之多，而缬沙坦氢氯噻嗪的复方批准文号有13个。故，目前我国高血压药物的市场供给量和种类是能够满足人们治疗需求的。如何按照科学的诊疗原则，合理地使用好目前已经有的抗高血压药物，最大程度地降低血压而同时减少不良反应，提高个体和患病群体的整体治疗效果是目前高血压治疗中的突出问题。????? 3、高血压疾病的特点、治疗目标和理念????? 高血压的发病与遗传、饮食习惯、生活方式、社会等多方面的因素有关。高血压患者群体中，各个体的发病原因不同、促使疾病进展和变化的主要影响因素不同、发病中伴随的心血管危险因素也各不相同。故，高血压的患病人群是一非均质的患病人群，其治疗原则应遵循以下：????? （1）早期诊断。????? （2）足够的个体化、有针对性治疗。治疗要在充分的个体危险因素和危险等级评估后，选择最有利于患者个体的降压药物和剂量。各个患者在高血压的发生和发展过程中主要的影响因素不同；同时，伴随的血脂、血糖，吸烟史等心血管危险因素不一；患者的肝肾功能状态不同；合并使用的药物也千差万别；伴随的心脑肾等靶器官损害的程度不同，这些因素使得高血压药物种类的选择和剂量必须充分的个体化。????? （3）治疗过程中需不断调整治疗药物的种类和剂量。高血压初始治疗通常不能一次性使患者的血压达标，这时需要医生针对患者的反应程度及时调整药物种类或者剂量。另一方面，有的患者使用某些药物出现了难以耐受的不良反应，这时需要医生及时改变处方或者减低剂量。因此，治疗过程特别是初期，需要医生与患者不断沟通，找到适宜的个体化治疗方案。用固定处方和剂量一蹴而就的成功治疗，概率是较低的。????? （4）个体治疗的最终目标要能降低主要心血管临床终点事件，群体防控的整体目标要能有效地提升“三率”，并能减少社会医疗的整体支出。要合理地使用好目前已有的抗高血压药物，合理地降低血压并能同时减少不良反应，就必须按照高血压的防控特点，有针对性地采取措施。????? 二、高血压治疗中目前存在的主要问题????? 1、来自患者的声音????? 部分高血压患者使用的降压药物效果不好，不能满意控制血压，其可能的原因是患者并没有使用到真正适合自己的降压药。如果高血压患者在初次诊疗时没有得到系统的诊断和危险因素的分析，初次治疗后也没有开展系统地随访和治疗方案的调整，患者的主要危险因素在治疗过程中没有得到有效地管控，患者就难以得到适合自己的降压药物种类和最佳剂量。在治疗过程中，要么降压幅度不够，不能达到目标血压，要么出现不